ЕMA разреши ваксината на Pfizer/BioNTech за деца от 5 до 11 години

Комитетът по лекарства в хуманната медицина CHMP на EMA разреши ваксината срещу COVID-19 Comirnaty да се прилага при деца на възраст от 5 до 11 години, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

Ваксината, разработена от BioNTech и Pfizer, вече е одобрена за употреба при възрастни и деца на възраст на и над 12 години.

При деца на възраст от 5 до 11 години дозата Comirnaty ще бъде по-ниска от тази, използвана при лица на и над 12 г. – 10 микрограма, в сравнение с 30 микрограма за по-големите.

Ваксината ще се прилага в две мускулни инжекции на горната част на ръката в интервал от три седмици.

Базисно проучване при деца на възраст от 5 до 11 години показва, че имунният отговор към Comirnaty, прилаган при по-ниска доза (10 микрограма в тази възрастова група), е сравним с този, наблюдаван при по-висока доза (30 микрограма), прилагана в групата на лицата от 16 до 25-годишна възраст, измерено чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2.

Ефикасността на Comirnaty е установена при близо 2000 деца на възраст от 5 до 11 години, които не са имали признаци на предишна инфекция. В това проучване ваксината е показала 90,7% ефективност за предотвратяване на симптоматичен COVID-19.

Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 5 до 11 години са подобни на тези при хора на възраст на и над 12 години. Те включват болка на мястото на инжектиране, умора, главоболие, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, мускулна болка и втрисане. Тези ефекти обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията.

Поради това CHMP заключи, че ползите от Comirnaty при деца на възраст от 5 до 11 години надвишават рисковете, особено при тези от тях, при които са налице състояния, повишаващи риска от тежък COVID-19.

Безопасността и ефикасността на ваксината както при деца, така и при възрастни ще продължи да се следи отблизо чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и текущите и допълнителни проучвания, провеждани от компанията и от европейските органи.

CHMP ще изпрати своята препоръка до Европейската комисия, която ще издаде официалното разрешение за прилагането на препарата в страните членки на ЕС.