Вторник, 28 Септември 2021
11
апр

Производителите на маски у нас могат да търгуват с тях без разрешение за търговия на едро с медицински изделия



Използването на лични предпазни средства е определено като противоепидемична мярка за предотвратяване на по-нататъшното разпространение на болестта и за опазване здравето на медицинския персонал, лекуващ заразени пациенти. Затова и лицата, които основно трябва да ползват тези средства са медицинските специалисти и лицата с клинични оплаквания за COVID-19. Това казва министърът на здравеопазването Кирил Ананиев в отговор на въпрос на депутата от БСП Виолета Желева относно разширяване на производството на предпазни маски в условията и за целите на обявеното в страната извънредно положение и спазването на нормативите за качество и изработка.

Министърът уточнява, че предпазни средства за устата и носа са маски за защита на носещия от потенциално инфекциозен материал и за защита на околната среда от потенциално инфекциозен материал, разпространяван от носещия. Те може да включват защитна маска за лице, както е описано по-горе и дори да са оборудвани със заменяем филтър.

В случаите, когато даден производител е идентифицирал произвежданите от него маски като медицински или хирургични, те трябва да бъдат пуснати на пазара или в действие в съответствие с Директива Съвета относно медицинските изделия и Закона за медицинските изделия (ЗМИ). Медицинските изделия трябва да имат нанесена СЕ-маркировка за оценено съответствие и идентификационен номер на нотифициран орган (когато е приложимо), осъществил оценяване на съответствието.

Маските за лице (медицински и хирургични) могат да бъдат определени като медицински изделия, когато са проектирани и произведени в съответствие с изискванията националния стандарт по БДС от 2019 г. В този случай се счита, че за тях са изпълнени изискванията от ЗМИ. Във връзка с изпълнение на препоръка на ЕК от 13 март 2020 г. относно процедурите за оценяване на съответствието и за надзор на пазара в контекста на заплахата от COVID-19, изпълнението по този стандарт при производството на медицински маски може да бъде заменено с прилагането на друг стандарт или фирмена спецификация, които изпълняват изискванията.

Регистрацията на медицински/ хирургични маски, произвеждани на територията на Република България се извършва по реда на ЗМИ. Документите, необходими за регистрацията са посочени в закона и се подават в Изпълнителна агенция по лекарствата. Към този момент на територията на Република България няма нотифициращи органи, които да  извършват оценяване на съответствието на медицински изделия със съществените изисквания на Европейската директива, казва министър Ананиев.

По отношение на предпазните маски, определени от производителя като лични предпазни средства, министърът заявява, че те трябва да отговарят на Регламента на Европейския парламент и на Съвета относно личните предпазни средства, където са определени изисквания за защита на дихателните пътища. Според Регламента „лични предпазни средства“ означава оборудване, проектирано и произведено за носене или използване от едно лице за защита срещу един или повече рискове за здравето или безопасността на това лице; взаимнозаменяеми компоненти за оборудването; свързващи системи за оборудването, които не се използват или носят от едно лице, които са проектирани да свързват това оборудване с външно устройство или с надеждна точка на закрепване, които не са проектирани да бъдат постоянно закрепени и не налагат дейности по закрепване преди употреба.

Съгласно Регламента с най-високата степен на защита са маски, попадащи в последната категория, т.е. те са животоспасяващи. Тези продукти са определят като „Филтриращи полумаски за защита от частици", които трябва да покриват лицето от носа до под брадичката на ползвателя. Те могат да бъдат както за еднократна, така и за многократна употреба. Компетентният държавен орган за надзор на пазара в областта на личните предпазни средства е Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.

Министърът на здравеопазването казва, че в България търговия на едро с медицински изделия могат да извършват физически или юридически лица, регистрирани като търговци по Търговския закон или по законодателството на друга държава членка или на държава-страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, на които е издадено разрешение от ИАЛ или от компетентен орган на съответната държава. Производителите, установени на територията на България, могат да извършват търговски сделки с произведените от тях изделия без издадено разрешение за търговия на едро с медицински изделия.

"Към момента, носенето на медицинска маска е само една от мерките за превенция, която може да ограничи разпространението на определени дихателни заболявалия, вкл. COVID-19. Използването обаче само на предпазна маска е недостатъчно за осигуряване на адекватна защита. Поради което, носенето на маски следва да бъде задължително съчетано с хигиена на ръцете и при необходимост и с други мерки за превенция на предаването на заболяването от човек на човек", казва министър Ананиев.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
1$fQ


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Pfizer тества перорален медикамент за превенция на COVID при хора, изложени на вируса
28.09.2021 09:18:45

Pfizer тества перорален медикамент за превенция на COVID при хора, изложени на вируса

Pfizer обяви, че започва проучване за ефекта на свой перорален антивирусен препарат за превенция ...

10,55% положителни проби, 149 починали
28.09.2021 08:41:31

10,55% положителни проби, 149 починали

2536 са новодиагностицираните с COVID-19 при общо 24 032 теста, което прави 10,55% положител ...




Актуална тема
Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...