Финализират протокол за изпитванe на ефекта от допълнителен курс с Paxlovid

След като Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) поиска от Pfizer да тества ефектите от втори, допълнителен курс на нейния антивирусен препарат Paxlovid, протоколът за изпитванията е пред финализиране, съобщиха от лекарствения регулатор. Става въпрос за проучвания при хора, които се възстановяват от COVID-19 след приложено лечение с препарата, уточняват от FDA.

Фармагигантът ще трябва да представи първоначалните резултати от рандомизирано контролирано изпитване на втори курс от антивирусното лекарство.

Искането на регулатора се обяснява с доклади за рецидивираща вирусна инфекция или отделни симптоми, получени след първия курс, проведен с Paxlovid. Сред проявилите такава реакция са и американският президент Джо Байдън и директорът на Националния институт по алергии и инфекциозни болести, водещият епидемиолог на САЩ д-р Антъни Фаучи.

Според Pfizer инцидентите са рядкост, но са накарали FDA през май да започне разговори с компанията за новите изпитвания.

Според регулатора протоколът за проучването се очаква да бъде финализиран до края на този месец.

„Pfizer работи с FDA за финализиране на протокол за изследване на пациенти, които може да се нуждаят от повторно лечение, и ще предостави подробности, когато има такива“, коментира говорител на компанията.