Япония: Искат регулаторно одобрение за коктейл от антиCOVID антитела при асимптоматични пациенти

Японската фармацевтична компания Chugai Pharmaceutical обяви, че е подала заявление до Министерството на здравеопазването, труда и социалните грижи за одобряване на допълнителни индикации за продукта Ronapreve – комбинация от две анти-SARS-CoV -2 моноклонални антитела - казиривимаб и имдевимаб, за профилактика на COVID-19 и лечение на асимптоматични пациенти, заразени с COVID-19.

Компанията иска също така одобрение за подкожно приложение на препарата, както и разрешение за прилагане в спешни случаи.

„След одобрението, което получихме през юли, Ronapreve се използва за предотвратяване на прогресията на заболяването при пациенти с лека до умерена форма на COVID-19. Нашата цел сега е допълнително да допринесем за пълноценния контрол на това инфекциозно заболяване, защото смятаме, че лекарството може да намали риска от развитие на COVID-19 при неинфектирани хора, които са в близък контакт със заразени индивиди и безсимптомни пациенти с COVID-19. Също така се стремим да добавим подкожното приложение за Ronapreve, за да осигурим гъвкавост при дозирането, което може да отговаря по-добре на състоянието на всеки пациент и да бъде в същото време съобразено с капацитета на системата за осигуряване на здравни грижи“, коментира д -р Осаму Окуда, президент и главен изпълнителен директор на Chugai.

По думите му компанията е предоставила на регулаторните власти убедителни резултати от клинични проучвания. Така например е доказано, че потенциалът на комбинацията за превенция при незаразени хора, които са имали домашни контакти с пациенти с доказан COVID-19, показват, че Ronapreve намалява риска от симптоматични инфекции с 81%. В групата на лечение с наскоро инфектирани асимптоматични пациенти е доказано, че Ronapreve намалява риска от прогресиране до симптоматичен COVID-19 с 31%.

Коктейлът комбинация от двете моноклонални антитела казиривимаб и имдевимаб бе разработен от Regeneron и Roche През август 2020 г. и двете компании обявиха сътрудничество за производството и разпространението му. През декември същата година Chugai получи изключителни права за разпространение на продукта в Япония, а първото регулаторно одобрение за прилагането му в Страната на изгряващото слънце бе издадено през юли т.г.