EMA е получила заявление за условно разрешение за пускане на пазара за ваксина срещу COVID-19, разработена от Janssen-Cilag International N.V., съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.
Комитетът на EMA за лекарства в хуманната медицина (CHMP) ще направи оценка на ваксината, известна като COVID-19 Vaccine Janssen, по ускорен график, допълват от ЕMA.
„Комитетът може да даде становище до средата на март 2021 г., при условие че данните на компанията за ефикасността, безопасността и качеството на ваксината са достатъчно изчерпателни и надеждни. Подобно кратко време за оценка е възможно само защото EMA вече е прегледала някои данни по време на непрекъснат преглед. По време на тази фаза EMA оцени качествени данни и данни от лабораторни проучвания, които разгледаха колко добре ваксината задейства образуването на антитела и имунни клетки, насочени към SARS-CoV-2“, са казва в съобщението на агенцията.
Оттам отбелязват, че вече са разгледани и данните за клинична безопасност на вирусния вектор, използван във ваксината. Сега EMA оценява допълнителни данни за ефикасността и безопасността й, както и за нейното качество.
Ако EMA заключи, че ползите от ваксината надвишават рисковете, тя ще препоръча на ЕК да издаде условно разрешение за пускане на пазара, валидно във всички държави-членки на ЕС и Европейското икономическо пространство.
Това е четвъртата ваксина срещу коронавирусна инфекция, която кандидатства пред лекарствения регулатор за одобрение от началото на настоящата пандемия, припомнят от ЕМА. След оценка в агенцията условно разрешение получиха ваксините на BioNTech/Pfizer, Moderna и AstraZeneca. Всички те вече се прилагат в страните от ЕС.
Национално проучване за състоянието на амбулаторните здравни грижи в България ще извършат Национа ...
Ново изследване установи, че кучетата могат да откриват болестта на Паркинсон, като помирисват ко ...
Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...
Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...
Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...
С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...