EMA започва непрекъснат преглед на нова адаптирана COVID ваксина на Pfizer/BioNTech

Европейската агенция по лекарствата (EMA) стартира непрекъснат преглед (rolling review) на адаптирана COVID ваксина, тъй като случаите на инфекция, причинена от нови подварианти на омикрон, непрекъснато се увеличават. Това съобщиха в съвместно изявление BioNTech и Pfizer. Когато са налични данните от клиничните изпитвания, те ще бъдат добавени към документацията на принципа на непрекъснатото подаване, чиято цел е да ускори одобрението, уточниха от фармацевтичните компании, които работят в партньорство.

Оттам увериха, че в близките седмици ще започнат да подават данни за адаптираната към варианта омикрон ваксина и към Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).

„Непрекъснатият преглед ще продължи, докато се натрупат достатъчно данни, за което ще направим официално заявление“, коментира по този повод европейският лекарствен регулатор в изявлението.

Компаниите заявяват, че все още работят върху няколко адаптирани към варианти ваксини и окончателният състав е предмет на дискусии с регулаторните органи.

Въпреки че се очаква нова вълна от инфекции, предизвикана от омикрон през есента или зимата в северното полукълбо, Европейската агенция за контрол на заболяванията (ECDC) преди дни предупреди, че случаите може да нараснат скоро, като се има предвид, че продължава разпространението на особено заразни подварианти на SARS-CoV-2.

В контекста на тази ситуация другата голяма фармацевтична компания – Moderna, която също разработва нова COVID ваксина срещу очаквания скок на инфекциите през есенния сезон, заяви през миналата седмица, че новата версия на нейната ваксина е дала по-добър имунен отговор срещу омикрон в сравнение с първата оригиналната версия.

Moderna предвижда в близките седмици да предостави на регулаторите данни за ваксината, която според описанието е двувалентна, тъй като е насочена към омикрон, както и към оригиналния щам на коронавируса.

BioNTech и Pfizer засега предпочитат ваксина, която е насочена само към варианта омикрон, но предвиждат да разширят усилията си и към разработването на двувалентни версии, след като EMA ги призова да работят и в тази посока.