EMA започна процедура за оценка на лекарство срещу COVID-19 - комбинация от две антитела

Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) стартира непрекъснат преглед (rolling review) на данни за лекарство, известно като комбинация от антитела REGN-COV2 (казиривимаб / имдевимаб), което се разработва съвместно от Regeneron Pharmaceuticals и F. Hoffman-La Roche (Roche) за лечение и профилактика на COVID-19, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

Казиривимаб и имдевимаб са моноклонални антитела, които се прикрепят към спайк-протеина на SARS-CoV-2 на две различни места и пречат на вируса да проникне в клетките на организма, поясняват експертите.

Решението на CHMP да започне непрекъснат преглед се основава на предварителни резултати от проучване, което показва благоприятен ефект на лекарството при намаляване на количеството на вируса в кръвта (вирусно натоварване) при нехоспитализирани пациенти с COVID-19, уточняват от агенцията.

Въпреки това, EMA все още не е направила оценка на пълното проучване и е твърде рано да се правят заключения относно съотношението полза / риск на лекарството, посочват оттам.

EMA започна оценка на първата партида от данни за лекарството, които идват от лабораторни изследвания и изследвания върху животни (неклинични данни). CHMP ще оцени всички данни за това лекарство, включително доказателства от проучване при хоспитализирани пациенти с COVID-19 и други клинични изпитвания, когато те станат достъпни.

Прегледът ще продължи, докато са налице достатъчно доказателства в подкрепа на официално заявление за разрешение за употреба, информират от агенцията.

EMA ще оцени лекарството чрез обичайните стандарти за ефективност, безопасност и качество. Въпреки че общата времева рамка за преглед все още не може да бъде предвидена, процесът трябва да бъде по-кратък от този за редовна оценка, тъй като вече е спечелено известно време за анализ на постъпилите до този момент данни, поясняват от лекарствения регулатор.