Неделя, 02 Април 2023
09
апр

EMA излезе с препоръки за състрадателна употреба на ремдезивир при COVID-19



Комитетът за лекарства за хуманни лекарства (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) след виртуално заседание излезе с препоръки относно начина на прилагане на експерименталния антивирусен медикамент ремдезивир за лечение на коронавирусна болест (COVID-19) в състрадателни програми в страните от ЕС, съобщиха от европейския лекарствен регулатор. Ремдезивир е вирусен РНК- полимеразен инхиблитор, първоначално разработен за лечеине на инфекция, причинена от Ебола вирус.

Програмите за състрадателна употреба, създадени на ниво отделни държави-членки на ЕС, са предназначени да предоставят на пациенти с животозастрашаваща, дълготрайна или сериозно инвалидизираща болест и без налични възможности за лечение, достъп до лечения, които все още са в процес на развитие и които все още не са получили разрешение за употреба, припомнят от ЕМА.

В конкретния случай Естония, Гърция, Нидерландия и Румъния са поискали становище от CHMP относно условията, при които е възможен ранен достъп до ремдезивир чрез програми за състрадателна употреба, насочени към пациенти с COVID-19. От ЕМА припомнят също така, че в тежки случаи COVID-19 може да причини пневмония, тежък остър респираторен синдром, мултиорганна недостатъчност и смърт.

„Клиничните изпитвания остават златен стандарт за събиране на стабилни данни за безопасността и ефективността на изследваните лекарствени продукти, но CHMP признава необходимостта от хармонизиран подход за състрадателна употреба в ЕС, за да се даде достъп до ремдезивир за пациенти, които не отговарят на изискванията за включване в клинични изпитвания", коментира д-р Харалд Енцман, председател на CHMP.

По думите му CHMP насърчава компанията да предостави ремдeзивир по справедлив и прозрачен начин за онези държави-членки, които желаят да участват в международни клинични изпитвания или да лекуват пациенти в програми за състрадателно използване.

Засега е доказано, че ремдезивир е активен срещу SARS-CoV-2 и други видове коронавирус (SARS-CoV и MERS-CoV) при лабораторни изследвания, но към момента има само ограничени данни за употребата на ремдезивир при пациенти с COVID-19.

Целта на препоръките на CHMP за ремдезивир е да се осигури общ подход по отношение на критериите и условията за неговото използване преди разрешаването на програми за състрадателна употреба от държавите-членки на ЕС, уточняват от агенцията.. Препоръките са за държавите-членки на ЕС, които обмислят да създадат такава програма и тяхното изпълнение не е задължително, допълват оттам. От ЕМА подчертават още, че освен описанието за това кои пациенти конкретно могат да се възползват от лекарството, препоръките съдържат и обяснения как да се използва то в съответствие с предварителната информация за неговата безопасност.

С пълния текст на препоръките можете да се запознаете тук.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
*4Pg


Всичко за коронавируса
Още новини
Д-р Веселин Георгиев: Сърцето е това, което никога няма да ни излъже
02.04.2023 09:19:24 Невена Попова

Д-р Веселин Георгиев: Сърцето е това, което никога няма да ни излъже

Д-р Веселин Георгиев завършва с отличие медицина в Медицински университет – София през ...

Забравеното лекарство и лечебни билки представят от Музея на медицината в Пловдив
01.04.2023 15:59:11

Забравеното лекарство и лечебни билки представят от Музея на медицината в Пловдив

Забравеното лекарство и лечебната сила на българските билки представят от Музея на медицината на ...




Актуална тема
Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...