EMA наблюдава ремдесивир заради сигнал за нежелан ефект върху бъбречната функция

Комитетът по безопасност на лекарства в хуманната медицина PRAC към Европейската агенция по лекарствата ЕМА започна преглед на сигнал за безопасност, за да даде оценка на съобщенията за остро увреждане на бъбреците при някои пациенти с COVID-19, приемащи Veklury (ремдесивир), съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

От ЕМА припомнят, че Veklury получи условно разрешение за употреба в ЕС за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст над 12 години с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород, тъй като ползите за тези тежко болни пациенти надвишават рисковете, независимо че данните за безопасност не са достатъчни. Това означава, че се изискват повече доказателства във фазата след разрешаване.

Бъбречната токсичност на медикамента беше оценена по време на разглеждането на заявлението за разрешение за употреба, главно въз основа на проучвания върху животни. Засилен е мониторингът на безопасността за събиране на доклади за нежелани ефекти и остра бъбречна травма, които се проследяват като нежелано събитие от особен интерес (AESI) в месечните обобщени доклади за безопасност на ремдесивир, подчертават от ЕМА.

На този етап не е установено дали има причинно-следствена връзка между Veklury и съобщенията за остро увреждане на бъбреците, но проследяването продължава.

Експертите са на мнение, че увреждането на бъбреците може да бъде причинено и от други фактори, като например диабет. Те припомнят, че самата инфекция COVID-19 е известна като причина за възникване на диабет. PRAC внимателно ще оцени всички налични данни, за да излезе със становище дали лекарството може да е било причина за бъбречните проблеми и дали е необходимо да се актуализира съществуващата информация за Veklury.

Препоръките за употребата на това лекарство засега не са се променили. Информацията за продукта вече включва съвет към лекарите да наблюдават пациентите за бъбречно увреждане преди и по време на лечението и да не започват терапия при пациенти със значително намалена бъбречна функция.