EMA одобри две лекарства с моноклонални антитела за лечение и превенция на COVID

Комитетът по лекарствата в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръча на ЕК да разреши употребата на два медикамента с моноклонални антитела срещу COVID-19 – комбинирания препарат Ronapreve (casirivimab/imdevivab) и Regkirona (regdanvimab), информира пресслужбата на лекарствения регулатор. 

Комитетът препоръча разрешаване на Ronapreve за лечение на COVID-19 при възрастни и младежи на възраст от 12 години и с тегло най-малко 40 килограма, които не се нуждаят от допълнителен кислород и са изложени на повишен риск от влошаване на заболяването.

Ronapreve може да се използва и за предотвратяване на COVID-19 при лица на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 килограма.

Компанията, кандидатствала за разрешение на Ronapreve, е Roche.

Вторият препарат е Regkirona. За него комитетът препоръчва да бъде разрешен за лечение на възрастни с COVID-19, които не се нуждаят от допълнителен кислород и също са изложени на повишен риск от влошаване на заболяването. Заявител за Regkirona е Celltrion Healthcare Hungary.

Предстои препоръките за двете лекарства да бъдат изпратени на Европейската комисия, която трябва да пристъпи към бързи правно обвързващи решения.

Първите моноклонални антитела, препоръчани за разрешение - Ronapreve и Regkirona, са първите лекарства от този вид, които получават положително становище от CHMP за COVID-19. Те се включват към списъка с лекарствени продукти за COVID-19, които са получили положително становище, след като Veklury (ремдесивир) беше препоръчан за разрешаване през юни 2020 г.

За да приеме заключенията си, CHMP е оценил данни от проучвания, които показват, че лечението с Ronapreve или Regkirona значително намалява хоспитализацията и смъртните случаи при пациенти с COVID-19, изложени на риск от тежък COVID-19. Също така, те намаляват шанса от заразяване с COVID-19, ако член на домакинството е заразен със SARS-CoV-2

Профилът на безопасност и на двете лекарства е благоприятен, с малък брой нежелани реакции, свързани главно с инфузията, установяват експертите на лекарствената агенция. Изводът на CHMP е, че ползите от тях надвишават рисковете и лечението при одобрените индикации е подходящо за тези пациенти.