EMA одобри RoActemra за възрастни с тежък COVID-19

Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча разширяване на показанията на RoActemra (тоцилизумаб), като прибави към тях и тежък COVID-19 при възрастни, които получават системно лечение с кортикостероиди и изискват допълнителен кислород или механична вентилация, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор. Лекарството, което е продукт на Roche, вече е одобрено в ЕС за лечение на възпалителни състояния като ревматоиден артрит, системен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит, гигантски клетъчен артериит и синдром на освобождаване на цитокини (CRS).

За да достигане до заключението си относно COVID-19 CHMP e оценил данните от проучване, включващо 4116 хоспитализирани възрастни с тежък COVID-19, които се нуждаят от допълнителен кислород или механична вентилация и са имали високи нива на С-реактивен протеин в кръвта – важен маркер на възпалението.

Проучването показа, че лечението с RoActemra, прилаган чрез инфузия в допълнение към стандартното лечение, намалява риска от смърт в сравнение със стандартното лечение, когато е прилагано самостоятелно.

Общо 31% от пациентите, лекувани с RoActemra плюс стандартно лечение (621 от 2022), са починали в рамките на 28 дни от лечението, в сравнение с 35% от пациентите, получаващи само стандартно лечение (729 от 2094). В допълнение, 57% от пациентите (1150 от 2022), които са получавали RoActemra, са успели да напуснат болницата в рамките на 28 дни в сравнение с 50% от пациентите (1044 от 2094), които са получавали стандартно лечение самостоятелно.

Проучването също така показва, че повишаването на смъртността не може да бъде изключено при използване на RoActemra при пациенти, които не получават системни кортикостероиди. Въпреки това, профилът на безопасност на лекарството е благоприятен при тези, които вече са на лечение с кортикостероиди. По изброените причини CHMP прави заключението, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете за тези пациенти.

Активното вещество в RoActemra – тоцилизумаб, е моноклонално антитяло, интерлевкин-6-антагонист (IL-6 блокер). Припомняме, СЗО включи лекарствата от тази група в актуализираните насоки за лечение на тежък COVID.

Очаква се CHMP да изпрати своята препоръка до Европейската комисия, която ще издаде окончателно решение за употреба на лекарството при тази индикация.