EMA даде зелена светлина за прилагането на ремдезивир при пациенти с COVID-19 на кислород

Комитетът за лекарства в хуманни лекарства (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата EMA препоръча на ЕК да издаде разрешение за употреба на медикамента Veklury (Remdesivir) за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст 12 години с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

Remdesivir е първото лекарство срещу COVID-19, което се препоръчва за разрешаване в ЕС. Данните за него бяха оценени в изключително кратки срокове чрез процедурата на непрекъснат преглед – подход, който EMA използва при извънредни ситуации в общественото здраве.

Оценката на досието вече приключи с днешната препоръка, която се основава главно на данни от проучване NIAID-ACTT-11, спонсорирано от Националния институт за алергия и инфекциозни заболявания на САЩ (NIAID), както и наподкрепящи данни от други проучвания за ремдезивир.

Изследването NIAID-ACTT-1 оценява ефективността на планиран 10-дневен курс на ремдезивир при над 1000 хоспитализирани пациенти с COVID-19. Remdesivir е сравнен с плацебо и основната мярка за ефективност е времето за възстановяване на пациентите.

Като цяло проучването показва, че пациентите, лекувани с ремдезивир, се възстановяват след около 11 дни, в сравнение с 15 дни за пациентите, получаващи плацебо.

Като взема предвид наличните данни, EMA препоръчва Remdesivir да се прилага чрез венозна капкова инфузия само в лечебни заведения, в които пациентите могат да бъдат наблюдавани и проследявани пълноценно с постоянен мониторинг на чернодробната и бъбречната функция. Лечението трябва да започне с инфузия от 200 mg през първия ден, последвана от една 100 mg инфузия на ден в продължение на поне 4 дни и не повече от 9 дни.

Remdesivir се препоръчва за условно разрешение за употреба - един от регулаторните механизми на ЕС за улесняване на ранния достъп до лекарства, които отговарят на непосрещната медицинска нужда, включително при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве като настоящата пандемия от COVID-19.Този тип одобрение позволява на Агенцията да препоръча лекарство за разрешение за употреба с по-малко пълни данни, отколкото обикновено се очаква, ако ползата от непосредствената наличност на лекарството за пациентите надвишава риска, присъщ на факта, че не всички данни са налични.

Лекарството ще бъде включено в плана за управление на риска (RMP), за да де гарантира строг мониторинг на безопасността му, след като бъде разрешено в целия ЕС.

Очаква се Европейската комисия, която е в течение на процедурата, да издаде разрешение най-късно до следващата седмица.