EMA: Ваксината на Pfizer/BioNTech е с 95% ефикасност и 95% ефективност при хора от рискови групи

Ваксината Comirnaty на Pfizer/BioNTech е показала 95% ефикасност в клиничното изпитване. В рамките на проучването също така е доказана 95% ефективност при участниците с риск от тежък COVID-19, включително тези с придружаващи хронични заболявания и затлъстяване. Това съобщи Европейската агенция по лекарствата (ЕMA), представяйки аргументите си за взетото от нейните експерти положително становище относно пускането на европейския пазар на ваксината, която ще се разпространява с това търговско наименование. По-късно Евроепйската комисия даде разрешение за разпространението на Comirnaty в ЕС.

От европейския лекарствен регулатор са категорични, че това голямо клинично проучване е потвърдило ефективността на Comirnaty за предпазването от COVID-19 при хора на възраст над 16 години.

„В процеса участваха общо около 44 000 души. Половината получиха ваксината, а половината получиха фиктивна инжекция (плацебо). Хората не знаеха дали са получили ваксината или фиктивната инжекция. Ефикасността е изчислена при над 36 000 души на възраст над 16 години (включително хора над 75 години), които нямат признаци на предишна инфекция. Проучването показва 95% намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 при хората, получили ваксината (8 случая от 18 198 са получили симптоми на COVID-19) в сравнение с хората, които са получили фиктивна инжекция (162 случая от 18 325 са получили COVID-19 симптоми). Това означава, че ваксината е показала 95% ефикасност в клиничното изпитване. Проучването също така показва около 95% ефективност при участниците с риск от тежък COVID-19, включително тези с астма, хронично белодробно заболяване, диабет, високо кръвно налягане или индекс на телесна маса ≥ 30 kg / m2. Високата ефикасност се запазва при половете, както и при различните расови и етнически групи.

Comirnaty се прилага под формата на две инжекции в ръката, с интервал между апликациите от най-малко 21 дни. Най-честите нежелани реакции при Comirnaty обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Те включват болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, студени тръпки и треска“, обясняват от ЕMA.

Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани, тъй като тя се използва в държавите-членки. Наблюдението ще се осъществява чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС, както и с допълнителни проучвания от компанията и европейските власти. Засега не е ясно колко трае имунитетът след ваксиниране, но от европейския лекарствен регулатор уверяват, че наблюденията над ваксинираните участници ще продължат 2 години, за да се стигне до яснота по тази тема.

ЕС е поръчал 200 млн. дози от ваксината на Pfizer/BioNTech, достатъчни за ваксиниране на 100 млн. души, при цена от 15,50 евро (18,90 долара) на доза, съобщи в късния следобед вчера Ройтерс, позовавайки се на свои източници. Освен това, ЕС ще закупи допълнително 100 млн. дози с график за доставка, който все още предстои да бъде договорен, допълни агенцията.

На виртуален брифинг, излъчван от централата на ЕMA в Амстердам, експертите на агенцията отрекоха категорично всякаква политическа намеса и защитиха с аргументи бързината на процеса на одобрение.

„Фокусът беше поставен изключително върху науката. В целия процес бяха сериозно ангажирани твърде много държави-членки, които се ръководеха изцяло от научни доводи, а това категорично не позволява каквото и да било политическо вмешателство или приспособяване“, заяви Харалд Енцман, председател на Комитета по лекарствата за хуманна медицина на ЕМА (CHMP).

По-късно, след като стана ясно, че ЕК разрешава разпространението на ваксината в ЕС, председателят на комисията Урсула фон дер Лайен съобщи, че първите пратки тръгват от производствени цехове в Белгия. Очаква се те да достигнат всички европейски столици, така че имунизирането да започне на 27-29 декември.