!
Вторник, 28 Ноември 2023
22
юли

EMA: Готови сме за бърз и ефективен мониторинг на лекарства и ваксини срещу COVID-19

Агенцията насърчава координираността и прозрачността на изследванията



EMA вече изгради цялостна инфраструктура за бърз и ефективен мониторинг на ефикасността и безопасността на лечението и ваксините срещу COVID-19, съобщи пресслужбата на агенцията. Финализирани са три договора за обсервационни проучвания, които агенцията е сключила с академични институции и частни партньори през последните месеци, за да има готовност за незабавен старт на мониторинга на ваксините в реалната практика, веднага щом те бъдат разрешени.

Последният договор беше финализиран преди дни с Утрехтския университет и Университетския медицински център в Утрехт, Нидерландия, които ще координат проекта CONSIGN ('COVID-19 infectiOn aNd medicineS In preGNancy’). Този проект ще събира данни за въздействието на COVID-19 върху протичането на бременността и ще дава насоки при вземането на решения относно показанията за ваксина, политиките за ваксинация и възможностите за лечение на COVID-19 при бременни жени. CONSIGN ще анализира съществуващите източници на данни (напр. електронни здравни записи, болнични данни) и кохорти на бременни жени, за да предостави информация за ефекта на инфекцията и терапиите през отделните триместри на бременността, както и през първите дни от живота на новородените. Проектът ще се осъществи в сътрудничество с консорциума ConcePTION, който е създаден в рамките на Инициативата за иновативни лекарства на ЕС, проекта COVI-PREG и Международната мрежа за акушерски системи за наблюдение (INOSS).

През юни EMA договори компанията IQVIA с проект за създаването на рамка за провеждането на многоцентрови кохортни изследвания за употребата на лекарства при пациенти с COVID-19. Този проект ще включва идентифициране на големи национални кохорти от пациенти на COVID-19 и подходящи групи за сравнение, разработване на шаблон на протокол за многонационални проучвания, както и създаване на рамка за сътрудничество между изследователи. Проектът ще се осъществи в сътрудничество с Европейския консорциум за здравни данни и доказателства (EHDEN), който е създаден по инициативата за иновативни лекарства и включва Медицинския център „Еразъм“ в Ротердам като ръководител на проекта и Университета в Оксфорд като негов координатор.

През май EMA възложи проекта ACCESS („vACcine Covid-19 monitoring readinESS“) за подготвителни изследвания на източници на данни и методи, които могат да бъдат използвани за мониторинг на безопасността, ефективността и обхвата на ваксините COVID-19 в клиничната практика, след като бъдат разрешени.

Изследванията ще се базират на реални епидемиологични методи и ще предоставят допълнителна информация от клиничната практика, за да допълнят данните, натрупани в предварителните проучвания, заедно със събраните по време на клинични изпитвания и след разрешение от компетентните органи в ЕС за наблюдение върху безопасността.

Наскоро Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и фармакологична бдителност (ENCePP), която се координира от EMA, публикува 8-ма ревизия на Ръководството на ENCePP относно методологичните стандарти във фармакоепидемиологията. В него се съдържат основополагащи препоръки за гарантиране на валидни и възпроизводими резултати, подчертават от Европейския лекарствен регулатор.

Обсервационните проучвания са важен стълб в постмаркетинговия надзор на лечението и ваксините на COVID-19 и EMA призовава за прозрачност за протоколите и резултатите, както и за сътрудничество между изследователите, за да се гарантират висококачествени и мощни проучвания.

За да улесни този процес, ENCePP създаде специална работна група „Отговори за COVID-19“. EMA и ENCePP насърчават изследователите да регистрират своите фармакоепидемиологични проучвания, да направят публично достояние протоколите и докладите в електронния регистър на проучванията след издаване на разрешения (Регистър на ЕС за PAS), за да гарантират прозрачност на различните изследователски усилия. Същото се отнася и за съвместната работа в рамките на Международната коалиция на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA), като постигна споразумение за засилване на сътрудничеството в три области: изследване на бременността, изграждане на международни клинични кохорти на пациенти на COVID-19 и подготовка на силна инфраструктура за мониторинг на безопасността и ефективността на ваксините.

Резултатите от различните проекти, проведени в рамките на обсервационните проучвания, ще бъдат включени в работата на Експертната група за пандемия COVID-19 на EMA (COVID-ETF) и научните комитети на EMA, за да се гарантира, че тези доказателства се включват в научни становища за оптималното използване на съответните лекарства и ваксини.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
FbnG


Всичко за коронавируса
Още новини
Омбудсманът настоява за отпадане на лимитите в извънболничната и болничната помощ
28.11.2023 11:49:45

Омбудсманът настоява за отпадане на лимитите в извънболничната и болничната помощ

Заложеното увеличение на средствата за здраве с 1,136 млрд. лева е положителна стъпка, но това не ...

Проф. Стаевска: Биологичните терапии за тежка астма са достъпни у нас, но пациентите не знаят за това
28.11.2023 11:04:15

Проф. Стаевска: Биологичните терапии за тежка астма са достъпни у нас, но пациентите не знаят за това

„Пациентите с тежка астма в България имат достъп до съвременни, биологични терапии, но за с ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...