АстраЗенека: Анализът на базата ни данни за безопасност не показва данни за повишен риск от белодробна емболия или тромбоза

Лекарствената безопасност е основен приоритет на АстраЗенека. Регулаторните органи прилагат ясни и стриктни стандарти за ефикасност и безопасност при одобрението на всеки лекарствен продукт, в това число и ваксина срещу COVID-19  на Оксфорд – АстраЗенека. Това се казва в позиция на компанията във връзка със събитията от днешния ден, изпратена до медиите.

Профилът на безопасност на ваксината е широко проучен във фаза III клинични проучвания и независимият детайлен преглед на данните потвърждава, че ваксината се понася добре като цяло. В допълнение на данните от клинични проучвания, десетки милиони дози са приложени в над 50 страни в света, с което  нараства обемът данни за ефективност и профил на безопасност с ваксината срещу COVID-19  на Оксфорд – АстраЗенека в реалната клинична практика, отбелязват от там.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) постоянно и стриктно проследява съобщенията за странични ефекти в интерес на безопасността на пациентите. Прегледът на индивидуалните съобщения за странични ефекти до този момент не предполага, че ваксината може да има някаква роля в какъвто и да било смъртен случай, посочват от фармафирмата и предоставят връзка към позицията на европейския регулатор, съгласно която честотата на тромботичните събития при ваксинирани и неваксинирани лица е една и съща.

Федералният офис за безопасност в здравеопазването на Република Австрия  излезе със становище, че няма  причинно-следствена връзка между поставената ваксина и наблюдаваните събития, казват още от АстраЗенека и цитират ръководител от британската агенция по лекарствата, който коментира, че във Великобритания при над 11 млн. поставени дози от ваксината съобщенията за възникнали тромбози не са повече от броя, който би могъл да възникне по естествен път.

Анализът на базата ни данни за безопасност не показва данни за повишен риск от белодробна емболия или дълбока венозна тромбоза при приложение на ваксината срещу COVID-19 на Оксфорд – АстраЗенека във всяка отделна възрастова група, партида или страна, казват още от компанията и подчертават, че наблюдавания брой такива събития е значително по-нисък при лицата, получили ваксината, отколкото би трябвало да се очаква в общата популация.

Припомняме, по време на извънредния си брифинг във връзка с починалата след ваксинация жена в Пловдив министър Ангелов изрично подчерта, че при нея не става въпрос за образуване на тромби.

„Във всяка стъпка в процеса на производство и разпространение на ваксината се провеждат многобройни изследвания за качество и безопасност. Всяка партида преминава през всички стъпки за оценка, по време на които се провеждат над 60 различни контролни теста за качество.

АстраЗенека има готовност да достави планираните количества за България“, завършват изявлението си от фармакомпанията.