Българският зъболекарски съюз (БЗС) и Българският фармацевтичен съюз (БФС) подкрепят проекта на Закона за изменение и допълнените на Закона за медицинските изделия, но настояват за корекции, става ясно от становищата на съсловните организации.
Припомняме, че със законопроекта се предлагат редица изменения, сред които е забрана едно и също лице да е търговец на лекарства на едро с медицински изделия и на дребно с лекарства в аптека; на заседанията на Съвета по цени и реимбурсиране, на които се разглеждат лекарства за оценка на здравните технологии, да присъстват само представители на НЗОК и МЗ, но не и на ИАЛ; Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да стане член на Координационната група за оценка на здравните технологии, като той се определя за национален орган по неговото прилагане; неразрешените лекарствени продукти да се прилагат без да е конкретизирано при поръчката им дали те са за лечение, профилактика, диагностика и т.н.; разширяване на кръга от лечебни заведения, в които ще може да се прилагат неразрешени лекарствени продукти и които могат да предлагат на министъра на здравеопазването включването на лекарствени продукти в списъка по ЗЛПХМ.
„БЗС приветства разширяването на кръга от лечебни заведения, в които могат да се провеждат клинични изпитвания на медицински изделия, включително дентални центрове, медико-дентални центрове и индивидуални/групови практики за първична и специализирана дентална помощ. Тази възможност е важна за развитието на науката и въвеждането на иновации в денталната медицина“, пише в становището на Зъболекарския съюз.
Те настояват още да се осигури обучение и техническа подкрепа за денталните лекари, които използват медицински изделия (импланти, ортодонтски апарати, зъбни протези и др.); да се предвидят периоди на преход и механизми за финансова подкрепа, така че индивидуалните и малките практики да не бъдат непропорционално натоварени.
От БЗС смятат, че за да бъде Клинично изпитване на медицинско изделие, съответно изпитване на действието на медицинско изделие за инвитро диагностика, на територията на Република България може да се провежда в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове, диализни центрове, диагностично-консултативни центрове, медицински центрове, дентални центрове и медико-дентални центрове, както и в индивидуални и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ, получили разрешение за осъществяване на дейност, съответно удостоверение за регистрация, по реда на Закона за лечебните заведения.
По отношение на въведената възможност клинични изпитвания да се правят в дентални центрове и медико-дентални центрове, от БЗС смятат, че трябва да бъдат въведени ясни критерии за провеждането им - включително изисквания за квалификация, оборудване и условия за наблюдение на пациенти; да се гарантира етичен контрол и стриктна защита на правата на пациентите чрез задължителни процедури за информирано съгласие и застраховка; да се осигури участие на БЗС в разработването на наредбите за прилагане на закона и да се предвидят облекчени административни процедури за индивидуалните практики, за да не се възпрепятства тяхното участие.
Според БФС пък липсата на яснота кои лица ще имат правомощия по извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика е една от главните слабости на законопроекта.
"В законопроекта се посочва, че новата уредба на Регламент 2021/2282 се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ. т.е. относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технология в сравнение със съществуващите технологии. Органите за ОЗТ на държавите членки ще провеждат съвместни клинични "оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Предлага се националният орган за извършване на ОЗТ да бъде определение в подзаконов акт от МЗ.
БФС счита, че извършването на ОЗТ следва да се структурира и осъществява от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти. „Възможно е да се предвиди, че НСЦРЛП извършва и дейностите по ОЗТ на медицински изделия и на медицински изделия за инвитро диагностика. Съсредоточаването на правомощията по определяне на спецификацията и договаряне на конкретния списък с медицински изделия, които се заплащат от НЗОК и извършването на ОЗТ в лица, които с подзаконов акт ще определи министъра на здравеопазването е в противоречие със стабилността на уредбата на обществените отношения и принципа на законност. Недопустимо е такова важно правомощие, от които зависи до кои медицински изделия пациентите ще имат достъп чрез реимбурсиране с публични средства, да бъде делегирано за уредба на подзаконово равнище. Считаме, че това може да доведе до възможни случаи на ограничаване на достъпа на медицински изделия до пазара на продукти, заплащан с публични средства и обвързването им с бъдещата процедура по договаряне на стойността, която НЗОК заплаща. Налице е пълна липса на прозрачност и правна сигурност, тъй като изпьлнителната власт може да променя критериите и изискванията към лицата, които извършват ОЗТ. Необходимо е законът ясно да определя кой извършва ОЗТ на медицинските изделия, както е с лекарствените продукти. Считаме, че с оглед обществената сигурност, правната сигурност и контрола върху публичните разходи, че това следва да бъде държавен орган, а именно-НСЦРЛП“, казват от Съюза на фармацевтите.
БФС подкрепя забраната лице, получило разрешение за търговия на едро с медицински изделия и/или медицински изделия за инвитро диагностика, да бъде притежател на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти.
„В допълнение обаче считаме, че тази забрана следва да се прилага и по отношение на производителите и вносители на медицински изделия, лечебни заведения по Закона за лечебните заведения, дрогерии и лица, които извършват дейности по предоставяне на помощни средства, приспособления и съоръжения и медицински изделия за хората с увреждания по Закона за хората с увреждания, с оглед функциите и взаимоотношенията, които те възприемат в системата на медицинските изделия. Забраната следва да обхваща и свързаните с тях лица по смисъла на Търговския закон, с цел предотвратяване на заобикаляне на закона чрез формално разграничение на юридически лица със съществена икономическа или контролна обвързаност“, казват от Съюза.
Те смятат още, че лица, които упражняват контрол, оценка, сертификация или търговия на едро с медицински изделия, или осъществяват ключови функции по регулация, не бива да участват пряко или чрез свързани лица в търговията на дребно с лекарствени продукти и медицински изделия. „Това гарантира, че техните действия ще бъдат водени от обективни и професионални критерии, а не от търговски интереси“, пише в становището им.
„Участието на едни и същи лица в различни звена от веригата на доставка- например търговия на едро с лекарства и медицински изделия и търговията им на дребно - създава условия за пазарно надмощие, ограничаване на достъпа до продукти за други участници и прилагане на нелоялни практики. Включването на свързаните лица в обхвата на забраната е от съществено значение, тъй като именно чрез тях често се реализират икономически зависимости, които формално заобикалят закона, но реално водят до концентрация на влияние“, смятат от БФС.
