!
Вторник, 16 Април 2024
01
март
 

ЕМА разреши по ускорена процедура иновативна терапия за увеален меланом

Вторник, 01 Март 2022 | 09:23:25


Комитетът по лекарствата в хуманната медицина на ЕMA (CHMP) препоръча издаване на разрешение за употреба в ЕС на ново лекарство - Kimmtrak (тебентафуст), което се прилага като монотерапия при възрастни пациенти с увеален меланом, информира пресслужбата

Комитетът по лекарствата в хуманната медицина на ЕMA (CHMP) препоръча издаване на разрешение за употреба в ЕС на ново лекарство - Kimmtrak (тебентафуст), което се прилага като монотерапия при възрастни пациенти с увеален меланом, информира пресслужбата на лекарствения регулатор.

Увеалният меланом е рядко и агресивно заболяване, при което раковите клетки се образуват в тъканите на окото. Симптомите включват замъглено зрение или тъмно петно върху ириса. Пациентите с увеален меланом често имат лоша прогноза, тъй като заболяването може да бъде резистентно на лечение и с бързо метастазиране във вътрешни органи, най-често в черния дроб.

След като злокачественият процес се разпространи, много пациенти преживяват по-малко от година. За момента най-широко използваните възможности за лечение на този вид рак, докато не е метастазирал, са хирургична операция, лъчетерапия и енуклеация (процедура, при която се отстранява цялото око).

Увеалният меланом се среща предимно при хора със светла пигментация на кожата и светли очи. Приема се, че засяга между 5 и 11 пациенти на 1 милион. Активното вещество на Kimmtrak - тебентафуст, е двойно специфичен фюжън-протеин. Той работи, като помага на имунните клетки да се доближат достатъчно до раковите клетки, за да ги атакуват. Лечението може да се използва при възрастни пациенти, които са положителни за човешки левкоцитен антиген (HLA)-A*02:01 и имат неоперабилен или метастатичен увеален меланом.

CHMP прегледа заявлението за разрешение за употреба по ускорена процедура, за да даде възможност за по-бърз достъп на пациентите до това лекарство с оглед на голямата неудовлетворена медицинска нужда, посочват от регулатора. Комитетът основава препоръката си на данни от рандомизирано базово проучване във Фаза 3 и на поддържащо проучване. Базовото проучване е включвало 378 нелекувани преди това пациенти с напреднал увеален меланом, от които 252 са избрани на случаен принцип да получават тебентафуст, 126 са били в контролната група и са получили една от трите познати и прилагани терапии – дакарбазин, ипилимумаб или пембролизумаб. Лечението е прилагано чрез интравенозна инфузия. Основната мярка за ефективност е били общата преживяемост.

Проучването е показало, че Kimmtrak удължава живота на пациентите: средната обща преживяемост е 21,7 месеца за пациентите, получаващи лекарството и 16 месеца за пациентите в контролната група.

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са били кожни обриви, треска и сърбеж.

Становището, прието от CHMP, е междинна стъпка по пътя на Kimmtrak към достъпа на пациенти. То ще бъде изпратено на Европейската комисия, която трябва да издаде разрешение за употреба в целия ЕС.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
yN3$


Всичко за коронавируса
Още новини
Очакваме анализи и мотиви за новите стойности в КТД
16.04.2024 16:58:39

Очакваме анализи и мотиви за новите стойности в КТД

От Асоциацията на Университетските болници в Република България (АУБ) и Националното сдружение на ...

Здравната комисия одобри промените в ЗЗ, свързани със защитата на психичноболните
16.04.2024 16:29:20 Ирина Пекарева

Здравната комисия одобри промените в ЗЗ, свързани със защитата на психичноболните

С 12 гласа „за“ и 3 „въздържал се“ Комисията по здравеопазване в Народнот ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...