Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи прегледа си на лекарството Tavneos (авакопан) и препоръча разрешението за употреба на лекарството в Европейския съюз да бъде отменено, тъй като няма достатъчни доказателства, че ползите от него надвишават рисковете, съобщиха от европейския лекарствен регулатор. Tavneos се използва за лечение на възрастни с тежка, активна грануломатоза с полиангиит (ГПА) или микроскопски полиангиит (МПА) – две редки възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
Прегледът е иницииран, за да се оцени нова информация, която повдига въпроси относно целостта на данните от основното проучване, подкрепящо разрешението за употреба на лекарството в ЕС.
В това проучване, което включва 331 пациенти с ГПА или МПА, 52-седмичен курс на Tavneos е сравнен с плацебо (сляпо лечение) заедно с 20-седмичен курс на кортикостероиди, и двете в допълнение към стандартното лечение (ритуксимаб или режим, състоящ се от циклофосфамид, последван от азатиоприн). Въз основа на данните от проучването, в края на оценката на EMA на заявлението за разрешение за пускане на пазара, беше установено, че Tavneos е поне толкова ефективен, колкото 20-седмичния курс на високи дози кортикостероиди за индуциране на ремисия при пациенти с GPA или MPA, и че води до по-добри дългосрочни (52 седмици) нива на ремисия в сравнение с контролния продукт.
След преглед на съвкупността от наличните данни и новата информация за това как са били обработени данните от проучването, CHMP заключи, че проучването е проведено в нарушение на принципите на добрата клинична практика (GCP). Данните от него, предоставени по време на оценката на заявлението за разрешение за пускане на пазара, са установени като неверни и подвеждащи и вече не може да се разчита на тях за доказване на ефективността на Tavneos. Подкрепящите данни след пускане на пазара и други post-hoc анализи на проучването не се считат за достатъчни, за да демонстрират ползите от лекарството.
Следователно комитетът препоръча разрешението за пускане на пазара на лекарството да бъде отменено в ЕС. При достигането до заключението си комитетът взе предвид и становищата на представители на пациентите и здравните специалисти, както и писмените намеси, получени от трети страни. Ако тази препоръка бъде потвърдена от Европейската комисия, Tavneos вече няма да бъде разрешен за употреба в ЕС.
CHMP препоръчва да не се започва лечение с Tavneos от нови пациенти, а съществуващите пациенти да преминат към подходящи алтернативи.
Тъй като Tavneos е свързан с повишен риск от лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане (DILI) и синдром на изчезващите жлъчни пътища (VBDS, рядко състояние, при което малките жлъчни пътища в черния дроб постепенно се увреждат и изчезват с времето), включително случаи с фатален изход, чернодробната функция на пациентите, лекувани с Tavneos, трябва да се следи внимателно, докато лечението не бъде окончателно спряно.
При пациенти, лекувани с Tavneos по-малко от три месеца преди спиране на лечението, чернодробната функция трябва да се проследява поне на всеки две седмици, докато не изминат три месеца от началото на лечението. При пациенти, които са получавали Tavneos повече от три месеца, чернодробната функция трябва да се проследява на всеки четири седмици до шест месеца, а след това – ако е необходимо. Ако има съмнение за VBDS, Tavneos трябва незабавно да се прекрати.
