Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) стартира процедура за непрекъснат преглед (rolling review) на данните за моноклоналното антитяло регданавимаб (известно също като CT-P59), разработено от Celltrion, за лечение на COVID-19, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.
Решението за започване на непрекъснат преглед се основава на предварителни резултати от текущо проучване, в рамките на което се изследват възможностите на лекарствения продукт да лекува COVID-19, уточняват от ЕMA.
Въпреки това EMA все още не е оценила пълния набор от данни и е твърде рано да се правят някакви заключения относно съотношението полза/риск на лекарството, дъполват оттам.
„EMA започна оценка на първата партида данни, получени от проучвания върху животни (неклинични данни), както и от клинични изпитвания, в допълнение към данните за качеството на лекарството. Агенцията ще оцени всички данни за това лекарство, когато те станат достъпни. Текущият преглед ще продължи, докато са налице достатъчно доказателства в подкрепа на официално заявление за разрешение за употреба. EMA ще оцени съответствието на лекарството с обичайните стандарти за ефективност, безопасност и качество. Въпреки че общата времева линия за преглед все още не може да бъде прогнозирана, процесът трябва да бъде по-бърз от обикновената оценка поради времето, спечелено по време на текущия преглед“, поясняват от лекарствения регулатор.
Припомняме, към момента в европейската агенция текат процедури за непрекъснат преглед на няколко лекарствени продукта за лечение на COVID-19, базирани на моноклонални антитела.
В началото на февруари пък регулаторът на САЩ FDA разреши за спешна употреба комбинация от моноклонални антитела на фармацевтичната компания Eli Lilly.
