Събота, 25 Май 2024
25
март
 

ЕMA разреши препарата на AstraZeneca за преекспозиционна профилактика на COVID-19

Петък, 25 Март 2022 | 09:31:14


Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча на ЕК да издаде разрешение за употреба на Evushold – продукт разработен от AstraZeneca за преекспозиционна профилактика на COVID-19 при възр

Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча на ЕК да издаде разрешение за употреба на Evushold – продукт разработен от AstraZeneca за преекспозиционна профилактика на COVID-19 при възрастни и юноши на възраст от 12 години с тегло най-малко 40 kg, който се прилага преди потенциално излагане на вируса SARS-CoV -2, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Evushold съдържа две активни вещества – tixagevimab и cilgavimab – моноклонални антитела, предназначени да се прикрепят към шиповия протеин на SARS-CoV-2 на две различни места. Когато антителата в Evushold се прикрепят към шиповия протеин, вирусът не може да влезе в клетките, за да се размножи и не е в състояние да причини инфекцията COVID-19.

За да вземе това решение, CHMP е оценил данните от проучване при над 5000 души, което показва, че Evusheld, приложен като две инжекции от 150 mg tixagevimab и 150 mg cilgavimab, намалява риска от инфекция с COVID-19 със 77%, като продължителността на защитата от вируса се оценява на най-малко шест месеца.

В проучването възрастни, които никога не са имали COVID-19 и не са получавали ваксина срещу COVID-19 или друго превантивно лечение, са получавали Evushold или плацебо (чрез „сляпо инжектиране“). В групата на получавалите Evushold само 0,2% (8 от 3441) са имали лабораторно потвърден пробив на COVID-19 след лечение, в сравнение с 1,0% (17 от 1731) от хората, които са получавали плацебо.

Профилът на безопасност на Evushold е благоприятен и страничните ефекти са леки, като само малък брой хора съобщават за реакции на мястото на инжектиране или свръхчувствителност, посочват експертите.

CHMP е излязъл със заключението, че ползите от лекарството надвишават рисковете при одобрената схема на употреба, в препоръката си до Европейската комисия за бързо вземане на решение, приложимо във всички държави, членки на ЕС.

Данните от проучването са събрани преди появата на варианта омикрон, който в момента е водещ причинител на COVID-19 по целия свят. Лабораторните проучвания показват, че вариантът омикрон BA.1 може да бъде по-малко чувствителен към tixagevimab и cilgavimab при дози от 150 mg, отколкото вариантът омикрон BA.2.

EMA ще оцени данните през следващите седмици, за да прецени дали алтернативен режим на дозиране би могъл да бъде подходящ за превенция на COVID-19 в резултат на нови възникващи варианти, уточняват от регулатора.

Както Zdrave.net писа, британският лекарствен регулатор MHRA разреши Evushold преди седмица.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
%w2T


Всичко за коронавируса
Още новини
Депутати засипаха с въпроси министър Кондева
24.05.2024 11:17:25

Депутати засипаха с въпроси министър Кондева

Само за ден народни представили внесоха пет въпроса към служебния министър на здравеопазването д- ...

0,44% положителни проби, няма починали
24.05.2024 09:23:54

0,44% положителни проби, няма починали

2 са новодиагностицираните с COVID-19 за последните 24 часа при 453 теста, което прави 0,44% поло ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...