МЗ пренаписа промените в Наредба 10 и Наредба 2 и сега се предлага лечебните заведения да провеждат обществени поръчки и за неразрешените лекарствени продукти, офф-лейбъл лекарствата и лекарствата-сираци. Това става ясно от проекта за изменение на наредбите, публикуван за обществено обсъждане на интернет страницата на здравното ведомство.
С проекта на Наредба 10 се въвежда задължение изборът на търговец на едро да се извършва по критерия най-ниска предложена цена за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма. Освен предлаганата цена, по изключение, комисията към лечебното заведение за болнична помощ, която предписва неразрешени за употреба лекарствени продукти, може да обсъжда и съобразява и други елементи на офертите, които са свързани с организацията и срока на доставката или качеството, безопасността и/или ефикасността на лекарствения продукт. Комисията следва да описва и аргументира всички съображения относно разгледаните елементи в мотивираната обосновка. Предвижда се поканата за представяне на оферти да бъде адресирана до неограничен кръг търговци на едро и да съдържа минимални изисквания относно условията и реда за представяне на офертите, критериите за избор и документите, които следва да бъдат представени.
Регламентира се и минимален срок за представяне на оферти, като
се предвижда възможност за неговото съкращаване единствено при неотложност,
обусловена от здравословното състояние на пациента. Конкретните изисквания към доставката ще се публикуват на интернет страницата на лечебното заведение, ще се изпращат до Министерството на здравеопазването и на ИАЛ за публикуване на интернет страниците им и ще се изпращат на търговците на едро, заявили интерес.
Въвежда се задължение комисията да извършва мотивирана обосновка за наличието на конкуренция за съответния лекарствен продукт чрез проучване на пазара, като са уредени минималните изисквания за неговото извършване. Предвижда се всички постъпили оферти да се регистрират от лечебното заведение. Обявлението за сключения договор ще се публикува по реда на Закона за обществените поръчки в Регистъра на обществените поръчки и профила на купувача на съответното лечебно заведение.
С проекта се предвижда протоколите, с които се предписват неразрешените лекарства, да се изготвят под формата на електронен документ и да се утвърждават от ръководителя на лечебното заведение. Предлага се надграждане на списъка на съгласувателните протоколи, който ИАЛ води с информация за притежателя на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, който ще осъществи доставката, информация за международното непатентно наименование, търговското наименование на лекарствения продукт, лекарствена форма, терапевтичен режим, заболяване по международен код на заболяванията и лечебното заведение, в което ще се осъществи доставката.
Всяко лечебно заведение, в което се предписват такива лекарствени продукти, пък трябва да утвърждава Стандартна оперативна процедура за получаване, съхранение и отпускане на неразрешени лекарствени продукти, при спазване на изискванията на ЗЛПХМ и подзаконовите нормативни актове по прилагането му. При ситуации, при които предписан за конкретен пациент неразрешен лекарствен продукт не е използван за лечението му и когато същият продукт бъде използван за лечението на друг пациент, трябва да се уведомява и Министерството на здравеопазването.
Създават се допълнителни задължения за търговците на едро,
осъществяващи доставка на такива лекарствени продукти. Освен досегашните сертификати, се предвижда при доставката да се предоставят следните документи: декларация от лицето, от което е закупен лекарствения продукт, че при съхранението и доставката на лекарствения продукт са спазени изискванията на Добрата дистрибуторска практика; документ от лицето, от което е закупен лекарствения продукт за броя закупени опаковки; документ, съдържащ информация за остатъчния срок на годност на лекарствения продукт, съобразно договора за доставка с лечебното заведение.
В Наредба № 2 от 2019 г. се предлага да бъде записано, че при подаване на заявленията за заплащане на лекарства за деца, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, НЗОК да изпраща по електронен път заявлението за заплащане с приложената медицинска документация и документ от ръководителя на лечебното заведение, съдържащ информация за предложената цена, на която лекарственият продукт ще бъде доставен за конкретен пациент до Министерството на здравеопазването. МЗ в тридневен срок от постъпването на горепосочените документи ще изготвя становище, касаещо финансовото отражение на заявлението. Предвижда се становището да има уведомителен и прогностичен характер и да не представлява основание за отказ или забавяне на процедурата по разглеждане и заплащане на лечението по реда на наредбата.
Министерството на здравеопазването пък ще трябва да извършва текущ анализ и прогнозиране на необходимите средства за финансиране на неразрешените лекарства за деца въз основа на постъпилите искания и ежемесечно изготвя прогноза за очакваните разходи до края на бюджетната година. НЗОК ще трябва да предоставя на МЗ до 15-о число на всеки месец информация за одобрените, отказаните и изплатените през предходния месец случаи, както и актуализирана прогноза за очакваните плащания до края на бюджетната година.
Припомняме, че първоначалният проект предвиждаше при доставка на лекарствен продукт на цена, по-висока от най-ниската заплатена за същия продукт през предходната година, да се изисква декларация от производителя или негов представител, че увеличението се дължи на обективни фактори, като производствени или други разходи. Въвеждаха се и по-ясни правила при избора на търговец на едро от страна на лечебните заведения като те трябваше да отправят покана към най-малко трима доставчици, а основният критерий да бъде най-ниската предложена цена. Запазва се възможността да се вземат предвид и фактори като качество, безопасност и медицинска целесъобразност, когато това е в интерес на навременното и качествено лечение на пациента.
С измененията в Наредба 2 се предвиждаше прецизиране и разширяване на информацията, която се събира и поддържа в информационната база данни на НЗОК. Това ще позволи по-добра проследимост на разходите, включително по отношение на конкретните лекарствени продукти, доставчиците и заплатените цени. Изрично се регламентира и сключването на договори между НЗОК и лечебните заведения, както и условията за контрол върху предписването, прилагането и отчитането на лекарствените продукти.
Предложените тогава механизми бяха определени като ключови за достъпа до лечение, особено при деца, за които липсва алтернатива и лекарствените продукти се заплащат с публични средства.
Проекта на наредбата и мотивите към него може да видите тук и тук.
