Неделя, 27 Ноември 2022
24
ноем
 

Обрат: Прозводителите на генерици се насочват към биоподобните лекарства

Лидери в този сектор като Teva и Sandoz ще си оспорват водещата пазарна позиция за биоподобна версия на добре познатата Humira

Четвъртък, 24 Ноември 2022 | 15:59:39


Две големи фармакомпании, производителки на генерични лекарства – Teva и Sandoz, обявиха, че се насочват към най-често прилаганите биологични медикаменти като Humira и възнамеряват да разширят значително капацитета си за производство на биоподобн

Две големи фармакомпании, производителки на генерични лекарства – Teva и Sandoz, обявиха, че се насочват към най-често прилаганите биологични медикаменти като Humira и възнамеряват да разширят значително капацитета си за производство на биоподобни продукти.

Humira e най-продаваното лекарство за ревматологичната практика на AbbVie, което излезе от патент в Европа и предстои да излезе от патент в САЩ през следващата година. И двете компании обаче признават, че са изправени пред търговски и регулаторни предизвикателства, особено в САЩ, където навлизането на биоподобните лекарства не доведе до драматично по-ниски цени за потребителите.

Един от най-големите производители на генерични лекарства – базираната в Израел Teva, заяви, че в крайна сметка се стреми да си осигури 10% глобален пазарен дял на биоподобни лекарства. В момента Teva има три одобрени биоподобни продукта и 13 в процес на разработка.

„Подготовката сега върви с пълна сила“, каза главният изпълнителен директор на Teva Коре Шулц в интервю за Ройтерс.

Той бе категоричен, че компанията се е насочила към „80% от това, което ще излезе от патент през следващите 10 години“, в това число и към продукти от рода на често използваното лекарството за рак Keytruda.

Друг голям генеричен производител – Sandoz, част от Novartis, e вторият по големина играч след Pfizer на пазара на биоподобни продукти по брутни продажби в световен мащаб, по данни на IQVIA. Третото място е на Amgen.

Sandoz пусна на пазара осем биоподобни лекарства между 2017 г. и 2021 г., включително версия на лекарството Revlimid за мултиплен миелом на Bristol-Myers.

„Сега имаме над 15 продукта в процес на разработка и през следващите пет години бихме искали да удвоим това“, коментира главният научен директор Клер Д'Абреу-Хейлинг пред Ройтерс, добавяйки, че биологичните продукти, към които възнамеряват да се насочат, са едни наистина очевидни възможности.

Компаниите Sandoz и Teva насочват вниманието се освен към популярни и често използвани продукти като Humira, и към лекарства за други заболявания – автоимунни, кожни, неврологични. Неминуемо те ще влязат и в конкуренция за пазари. 

Разработката на типичен биоподобен продукт струва от 100 до 300 милиона долара и отнема между 6 и 9 години, за да получи одобрение, но според изследователи на лекарствения пазар голяма част от усилията, предприети за пазарите в САЩ, Европа и Япония, се провалят още в най-ранните етапи.

Дали и в каква степен Sandoz и Teva ще станат лидери в производството на биоподобни лекарства, зависи много от регулаторната среда. Засега според наблюдатели тя е по-благоприятна в Европа и по-неблагоприятна в САЩ, където регулаторът FDA обикновено изисква допълнителни данни от изпитвания, преди да определи едно биоподобно лекарство като взаимозаменяемо с оригиналния биологичен продукт, което би позволило автоматичното му заместване с биоподобно в аптеката.

Биоподобните продукти, разрешени в САЩ, са заели само около 20% от обемния дял на биологичните продукти, на които се основават, сочат анализатори.

В Европа обаче нещата стоят по-различно. Европейският регулатор ЕMA вече е разрешил 50 биоподобни лекарства.

Европейските регулаторни власти приемат, че всички одобрени биоподобни лекарства трябва да бъдат третирани наравно с оригиналния биологичен продукт – подход, който е улеснил навлизането им на пазара и е допринесъл за повишаване на използваемостта им.

Според доклад от 2021 г. на Центъра за здравна политика Марголис към Университета Дюк, биоподобните лекарства вече заемат по-голямата част от пазарния дял на марковите биологични продукти в Европа. Това е довело до намаление между 75% и 90% на референтните цени на лекарствата.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
XVsG


Всичко за коронавируса
Още новини
Д-р Славена Стоянова: Добрата комуникация с пациента е ключова за изграждането на доверие
27.11.2022 11:02:16 Невена Попова

Д-р Славена Стоянова: Добрата комуникация с пациента е ключова за изграждането на доверие

Д-р Славена Стоянова е завършила медицина в МУ - София. Веднага след дипломирането си започва ...

50 са новите COVID случаи, няма починали
27.11.2022 09:39:43

50 са новите COVID случаи, няма починали

50 са новите случаи на коронавирус в България, показват данните на Единния информационен портал. ...




Актуална тема
Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...