Две големи фармакомпании, производителки на генерични лекарства – Teva и Sandoz, обявиха, че се насочват към най-често прилаганите биологични медикаменти като Humira и възнамеряват да разширят значително капацитета си за производство на биоподобни продукти.
Humira e най-продаваното лекарство за ревматологичната практика на AbbVie, което излезе от патент в Европа и предстои да излезе от патент в САЩ през следващата година. И двете компании обаче признават, че са изправени пред търговски и регулаторни предизвикателства, особено в САЩ, където навлизането на биоподобните лекарства не доведе до драматично по-ниски цени за потребителите.
Един от най-големите производители на генерични лекарства – базираната в Израел Teva, заяви, че в крайна сметка се стреми да си осигури 10% глобален пазарен дял на биоподобни лекарства. В момента Teva има три одобрени биоподобни продукта и 13 в процес на разработка.
„Подготовката сега върви с пълна сила“, каза главният изпълнителен директор на Teva Коре Шулц в интервю за Ройтерс.
Той бе категоричен, че компанията се е насочила към „80% от това, което ще излезе от патент през следващите 10 години“, в това число и към продукти от рода на често използваното лекарството за рак Keytruda.
Друг голям генеричен производител – Sandoz, част от Novartis, e вторият по големина играч след Pfizer на пазара на биоподобни продукти по брутни продажби в световен мащаб, по данни на IQVIA. Третото място е на Amgen.
Sandoz пусна на пазара осем биоподобни лекарства между 2017 г. и 2021 г., включително версия на лекарството Revlimid за мултиплен миелом на Bristol-Myers.
„Сега имаме над 15 продукта в процес на разработка и през следващите пет години бихме искали да удвоим това“, коментира главният научен директор Клер Д'Абреу-Хейлинг пред Ройтерс, добавяйки, че биологичните продукти, към които възнамеряват да се насочат, са едни наистина очевидни възможности.
Компаниите Sandoz и Teva насочват вниманието се освен към популярни и често използвани продукти като Humira, и към лекарства за други заболявания – автоимунни, кожни, неврологични. Неминуемо те ще влязат и в конкуренция за пазари.
Разработката на типичен биоподобен продукт струва от 100 до 300 милиона долара и отнема между 6 и 9 години, за да получи одобрение, но според изследователи на лекарствения пазар голяма част от усилията, предприети за пазарите в САЩ, Европа и Япония, се провалят още в най-ранните етапи.
Дали и в каква степен Sandoz и Teva ще станат лидери в производството на биоподобни лекарства, зависи много от регулаторната среда. Засега според наблюдатели тя е по-благоприятна в Европа и по-неблагоприятна в САЩ, където регулаторът FDA обикновено изисква допълнителни данни от изпитвания, преди да определи едно биоподобно лекарство като взаимозаменяемо с оригиналния биологичен продукт, което би позволило автоматичното му заместване с биоподобно в аптеката.
Биоподобните продукти, разрешени в САЩ, са заели само около 20% от обемния дял на биологичните продукти, на които се основават, сочат анализатори.
В Европа обаче нещата стоят по-различно. Европейският регулатор ЕMA вече е разрешил 50 биоподобни лекарства.
Европейските регулаторни власти приемат, че всички одобрени биоподобни лекарства трябва да бъдат третирани наравно с оригиналния биологичен продукт – подход, който е улеснил навлизането им на пазара и е допринесъл за повишаване на използваемостта им.
Според доклад от 2021 г. на Центъра за здравна политика Марголис към Университета Дюк, биоподобните лекарства вече заемат по-голямата част от пазарния дял на марковите биологични продукти в Европа. Това е довело до намаление между 75% и 90% на референтните цени на лекарствата.
