За COVID-19 Vaccine Moderna ще бъдат въведени мерки за безопасност, които са в съответствие с Плана на ЕС за проследяване на безопасността на ваксините срещу COVID-19, за да се гарантира, че новата информация за безопасност ще се събира и анализира бързо. Компанията, която пуска ваксината на пазара, ще предоставя ежемесечни доклади за безопасност. Това се посочва в публикувана от Европейската лекарствена агенция (ЕМА) информация за одобрената вчера ваксина на компанията Moderna, която ИАЛ разпространи.
Както за всички лекарства, данните от употребата на COVID-19 Vaccine Moderna се проследяват непрекъснато. Всички подозирани нежелани реакции, които са съобщени за COVID-19 Vaccine Moderna се оценяват внимателно и се предприемат всички необходими действия за защита на пациентите, подчертават от там.
Тъй като COVID-19 Vaccine Moderna се препоръчва за разрешаване за употреба под условие, компанията която я пуска на пазара ще продължи да предоставя резултати от клиничното изпитване, което продължава и в момента, до 2 години, допълват от ЕМА. Това изпитване, както и допълнителни проучвания ще предоставят информация за продължителността на защитата, до каква степен ваксината предпазва от развитието на тежка форма на COVID-19, до каква степен защитава хората с отслабена имунна система, децата и бременните жени и дали предотвратява безсимптомните случаи. Освен това независими проучвания на ваксини срещу COVID-19, координирани от властите на ЕС, ще дадат допълнителна информация за дългосрочната безопасност и ползи сред населението. Компанията ще проведе също и проучвания за предоставяне на допълнителна гаранция за фармацевтичното качество на ваксината, тъй като обемът на производството ще бъде разширен, отбелязват още от ЕМА.
В информацията се припомня, че COVID-19 Vaccine Moderna дава високо ниво на защита срещу COVID-19, което е критично необходимо при настоящата пандемия. Основното клинично изпитване показва, че ваксината има 94,1% ефикасност. Най-честите нежелани реакции са леки до умерени по тежест и отзвучават в рамките на няколко дни.
Затова Европейската Агенция по лекарствата взе решение, че ползите от COVID-19 Vaccine Moderna превишават рисковете и може да бъде препоръчана за разрешаване за употреба в ЕС. COVID-19 Vaccine Moderna е препоръчана за издаване на разрешение за употреба под условие. Това означава, че за ваксината се очакват допълнителни данни, които компанията е длъжна да представи. Агенцията ще извършва преглед и оценка на всяка нова информация и този общ преглед ще бъде съответно актуализиран, отбелязват от европейския лекарствен регулаторен орган.
В информацията се посочва още, че хора, които знаят, че имат алергия към някои от съставките на ваксината не трябва да получават тази ваксина. Поради това, както при всички ваксини, трябва да се осигури строго медицинско наблюдение и наличие на подходящо лечение в случай на алергична реакция при прилагането на COVID-19 Vaccine Moderna. Хора, които при първото прилагане са получили тежка алергична реакция, не бива да бъдат ваксинирани с втората доза, посочват от ЕМА.
Цялата информация, достъпна към момента за новата ваксина, може да видите тук.
