През 2025 г. EMA e препоръчала 104 лекарства за издаване на разрешение за употреба от Европейската комисия, 38 от тях със съдържание на ново активно вещество, което никога преди не е било разрешено в ЕС. Това сочат данните от Годишния доклад на агенцията за 2025 г., публикуван на електронната й страница.
В него се посочва, че голяма част от одобрените лекарства представляват значима иновация или принос към общественото здраве, като например първото лекарство за лечение на бронхиектазии, несвързани с кистозна фиброза, първото лечение за забавяне на диабет тип 1, първото перорално лекарство за следродилна депресия.
EMA е препоръчала също 16 лекарства за редки заболявания, включително първото лекарство за лечение на синдрома на Уискот-Олдрич, рядко наследствено заболяване на имунната система, което засяга почти изключително мъже, и болест модифицираща генна терапия, прилагана като локален гел за дистрофична булозна епидермолиза.
EMA също така прие три положителни становища за лекарства за употреба в страни извън ЕС, включително лекарство за предекспозиционна профилактика (PrEP) в комбинация с практики за по-безопасен сексуален живот, за да се намали рискът от половопридобита инфекция с вируса на човешката имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1) при възрастни и юноши. Продуктът ще улесни приемането и спазването на PrEP, тъй като трябва да се прилага само два пъти годишно чрез подкожна инжекция.
Агенцията е одобрила и 41 препоръки за нови биоподобни продукти, които са взаимозаменяеми с референтните продукти и са предпочитани поради по-ниската си цена, респективно – по-добрия достъп.
Публикуваният днес доклад на ключовите препоръки за 2025 г. включва данни за разрешаването на лекарства и селекция от нови лечения, които представляват значителен напредък в техните терапевтични области – основно онкология, ендокринно-метаболитни болести, имунология, кардиология.
След като дадено лекарство бъде разрешено от Европейската комисия и предписано на пациенти, EMA и държавите членки на ЕС непрекъснато следят неговото качество и баланс полза-риск и предприемат регулаторни действия, когато е необходимо, отбелазват от агенцията. Мерките могат да включват промяна в информацията за продукта, временно спиране или изтегляне на лекарство или изтегляне на ограничен брой партиди, допълват оттам.
