Вторник, 24 Ноември 2020
20
юли
1
 

Слагат ред в неинтервенционалните проучвания

Понеделник, 20 Юли 2020 | 17:22:24 Надежда Ненова
1

МЗ публикува за обществено обсъждане проект на Наредба за определяне на условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания, чийто срок е 18 август. В проекта се предвижда при провеждането на неинтервенционално проучване на лекарств

МЗ публикува за обществено обсъждане проект на Наредба за определяне на условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания, чийто срок е 18 август.

В проекта се предвижда при провеждането на неинтервенционално проучване на лекарствен продукт на територията на България притежателят на разрешението за употреба да представя пред ИАЛ проект на протокола на проучването, информация, в която се посочва източникът на финансиране, писмено съгласие от пациента и документ за платена такса. В случаите, в които проучването се провежда на територията и на други държави-членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба е длъжен да представи в ИАЛ уведомление за одобрение на протокола на проучването от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. С цел осигуряване защита здравето на пациентите в проекта е предвидена процедура по провеждане на мониторинг на получените данни от проучването, който следва да отчете влиянието им върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт.

Отменят се текстовете на Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика, свързани с неинтервенционалните проучвания, тъй като те създавали погрешно тълкуване относно актуалната нормативна уредба в тази област.

Очакваният резултат от приемането на проекта е създаване на облекчен регулаторен режим, който да насърчава провеждането на неинтервенционалните проучвания и подобряване на достъпа на пациентите до нови терапии.

Очаква се още от провеждането на неинтервенционални проучвания да се получи допълнителна информация за лекарствените продукти. Получената информация може да бъде използвана за подобряване на безопасността или ефективността на изпитвания лекарствен продукт, за да се гарантира в най-пълна степен защита здравето на пациентите, при употребата на съответния продукт.

Целта на предложените промени е осъвременяване изискванията, предоставяне на облекчен и гъвкав регулаторен режим, намаляване на административната тежест при провеждането на постмаркетингови проучвания, който да насърчава провеждането на по-голям брой от тях в България.

Пълния тескт на проекта може да видите тук.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
MW2v

Гост 21.07.2020 00:59:36

Браво!


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
COVID-19: 189 починали и 1702 излекувани за ден
24.11.2020 08:00:28

COVID-19: 189 починали и 1702 излекувани за ден

3146 са новодиагностицираните с коронавирусна инфекция лица у нас през изминалото денонощие. Напр ...

БЛС иска предложените мерки да влязат в сила възможно най-бързо
23.11.2020 18:21:19

БЛС иска предложените мерки да влязат в сила възможно най-бързо

„Ние българските лекари, подкрепяме напълно обявените от здравния министър - проф. Костадин ...




Актуална тема
За философията на нашенеца и умората от коронакризата
19.10.2020 17:11:09 Невена Попова

За философията на нашенеца и умората от коронакризата

Днес е денят, отреден в календара за празник на българските лекари. По зла ирония на съдбата обач ...

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията
16.09.2020 17:34:26 Невена Попова

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията

Вече половин година светът живее под знака на пандемията COVID-19. Милиони преобърнати човешки съ ...

С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19
11.05.2020 17:43:05 Невена Попова

С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19

В дните, когато целият свят е обърнал поглед към научните лаборатории в очакване на резултати, ко ...

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него
16.03.2020 15:50:55 Невена Попова

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него

Тези дни злото ни връхлетя изведнъж и парализира сетивата на всички и на всеки. Стрелките на часо ...