Вторник, 02 Март 2021
20
юли
1
 

Слагат ред в неинтервенционалните проучвания

Понеделник, 20 Юли 2020 | 17:22:24 Надежда Ненова
1

МЗ публикува за обществено обсъждане проект на Наредба за определяне на условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания, чийто срок е 18 август. В проекта се предвижда при провеждането на неинтервенционално проучване на лекарств

МЗ публикува за обществено обсъждане проект на Наредба за определяне на условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания, чийто срок е 18 август.

В проекта се предвижда при провеждането на неинтервенционално проучване на лекарствен продукт на територията на България притежателят на разрешението за употреба да представя пред ИАЛ проект на протокола на проучването, информация, в която се посочва източникът на финансиране, писмено съгласие от пациента и документ за платена такса. В случаите, в които проучването се провежда на територията и на други държави-членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба е длъжен да представи в ИАЛ уведомление за одобрение на протокола на проучването от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. С цел осигуряване защита здравето на пациентите в проекта е предвидена процедура по провеждане на мониторинг на получените данни от проучването, който следва да отчете влиянието им върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт.

Отменят се текстовете на Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика, свързани с неинтервенционалните проучвания, тъй като те създавали погрешно тълкуване относно актуалната нормативна уредба в тази област.

Очакваният резултат от приемането на проекта е създаване на облекчен регулаторен режим, който да насърчава провеждането на неинтервенционалните проучвания и подобряване на достъпа на пациентите до нови терапии.

Очаква се още от провеждането на неинтервенционални проучвания да се получи допълнителна информация за лекарствените продукти. Получената информация може да бъде използвана за подобряване на безопасността или ефективността на изпитвания лекарствен продукт, за да се гарантира в най-пълна степен защита здравето на пациентите, при употребата на съответния продукт.

Целта на предложените промени е осъвременяване изискванията, предоставяне на облекчен и гъвкав регулаторен режим, намаляване на административната тежест при провеждането на постмаркетингови проучвания, който да насърчава провеждането на по-голям брой от тях в България.

Пълния тескт на проекта може да видите тук.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
@JxF

Гост 21.07.2020 00:59:36

Браво!


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Проф. Ангелов: КЗЛД може да разследва дали съобщения за смърт са предоставяни нерегламентирано
02.03.2021 17:31:56

Проф. Ангелов: КЗЛД може да разследва дали съобщения за смърт са предоставяни нерегламентирано

Комисията за защита на личните данни (КЗЛД) е националният орган, който анализира, осъществява ця ...

Предлагат НС да вземе решение за закупуване на руската ваксина срещу COVID
02.03.2021 17:07:18

Предлагат НС да вземе решение за закупуване на руската ваксина срещу COVID

Проекторешение за закупуване на руската ваксина срещу COVID-19 „Спутник V“ са внесли ...




Актуална тема
Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците
11.12.2020 14:48:07 Полина Тодорова

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците

Епидемията от COVID-19 вече месеци наред властва над света, погубвайки хиляди животи, но и изправ ...

За философията на нашенеца и умората от коронакризата
19.10.2020 17:11:09 Невена Попова

За философията на нашенеца и умората от коронакризата

Днес е денят, отреден в календара за празник на българските лекари. По зла ирония на съдбата обач ...