!
Петък, 08 Декември 2023
20
юли
1
 

Слагат ред в неинтервенционалните проучвания

Понеделник, 20 Юли 2020 | 17:22:24 Надежда Ненова
1

МЗ публикува за обществено обсъждане проект на Наредба за определяне на условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания, чийто срок е 18 август. В проекта се предвижда при провеждането на неинтервенционално проучване на лекарств

МЗ публикува за обществено обсъждане проект на Наредба за определяне на условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания, чийто срок е 18 август.

В проекта се предвижда при провеждането на неинтервенционално проучване на лекарствен продукт на територията на България притежателят на разрешението за употреба да представя пред ИАЛ проект на протокола на проучването, информация, в която се посочва източникът на финансиране, писмено съгласие от пациента и документ за платена такса. В случаите, в които проучването се провежда на територията и на други държави-членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба е длъжен да представи в ИАЛ уведомление за одобрение на протокола на проучването от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. С цел осигуряване защита здравето на пациентите в проекта е предвидена процедура по провеждане на мониторинг на получените данни от проучването, който следва да отчете влиянието им върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт.

Отменят се текстовете на Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата за Добра клинична практика, свързани с неинтервенционалните проучвания, тъй като те създавали погрешно тълкуване относно актуалната нормативна уредба в тази област.

Очакваният резултат от приемането на проекта е създаване на облекчен регулаторен режим, който да насърчава провеждането на неинтервенционалните проучвания и подобряване на достъпа на пациентите до нови терапии.

Очаква се още от провеждането на неинтервенционални проучвания да се получи допълнителна информация за лекарствените продукти. Получената информация може да бъде използвана за подобряване на безопасността или ефективността на изпитвания лекарствен продукт, за да се гарантира в най-пълна степен защита здравето на пациентите, при употребата на съответния продукт.

Целта на предложените промени е осъвременяване изискванията, предоставяне на облекчен и гъвкав регулаторен режим, намаляване на административната тежест при провеждането на постмаркетингови проучвания, който да насърчава провеждането на по-голям брой от тях в България.

Пълния тескт на проекта може да видите тук.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
5XqK

Гост 21.07.2020 00:59:36

Браво!


Всичко за коронавируса
Още новини
До края на месеца можем да сменим личния си лекар
08.12.2023 11:47:49

До края на месеца можем да сменим личния си лекар

До края на декември имаме право да се преместим при нов личен лекар, ако не сме доволни от работа ...

Д-р Симидчиев: Исканията за оставки пречат на министъра да си свърши работата
08.12.2023 10:58:39

Д-р Симидчиев: Исканията за оставки пречат на министъра да си свърши работата

„Пирогов“ е една от петте най-големи болници в България, а средствата, които НЗОК отд ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...