Четвъртък, 21 Януари 2021
04
май
2
 

EMA ускорява процедурата за одобрение на ремдезивир при COVID-19

От агенцията уверяват, че ще спазват строго принципите на научната доказателственост

Понеделник, 04 Май 2020 | 12:31:06
2

Комитетът за лекарства за хуманни лекарства (CHMP) на EMA започна постоянен или непрекъснат преглед (rolling review) на данните за използването на антивирусно лекарство ремдезивир за лечение на коронавирусна болест (COVID-19), съобщиха от европейския л

Комитетът за лекарства за хуманни лекарства (CHMP) на EMA започна постоянен или непрекъснат преглед (rolling review) на данните за използването на антивирусно лекарство ремдезивир за лечение на коронавирусна болест (COVID-19), съобщиха от европейския лекраствен регулатор. Постоянният преглед е един от регулаторните инструменти, с които разполага агенцията за ускоряване на оценката на обещаващо лекарство по време на извънредна ситуация в общественото здраве, като продължаващата пандемия. Ремдезивир е антивирусно лекарство, което се изследва за ефект при лечение на COVID-19. Препаратът е РНК-полимеразна инхибитор, показвал широка ин витро активност срещу различни РНК вируси, включително SARS-CoV-2, първоначално е разработен за лечение на инфекция, причинена от вируса Ебола. Прилага се чрез венозна инфузия.

При нормални обстоятелства всички данни, подкрепящи заявлението за разрешение за употреба, трябва да бъдат предоставени в началото на процедурата за оценка, припомнят от ЕМА. В случай на непрекъснат преглед докладчиците на CHMP се назначават, докато все още продължава разработването и агенцията преглежда данните още в момента, в който те станат достъпни.

Въпреки че към този момент не може да се предвиди общата времева рамка за преглед на ремдезивир, се очаква тази процедура да позволи на EMA да завърши оценката си значително по-рано в сравнение с редовната процедура за оценка, като същевременно се разчита на едно стабилно крайно научно становище, уточняват от ЕМА.

Решението на CHMP да започне непрекъснат преглед на ремдезивир се основава на предварителни резултати от проучването ACTT, които предполагат благоприятен ефект на ремдезивир при лечението на хоспитализирани пациенти с лек до умерен или тежък COVID-19. Въпреки това, EMA все още не е оценила цялостното проучване и е твърде рано да се правят изводи относно баланса между полза и риск от прилагането на лекарството, става ясно от съобщението на агенцията.

Всички нови данни, които стават достъпни за оценка по време на този непрекъснат преглед, ще се разглеждат в контекста на всички останали съществуващи данни. CHMP ще оцени цялата информация за ремдезивир, включително и доказателствата от наскоро публикувано проучване от Китай и други клинични изпитвания и ще направи заключение относно ползите и рисковете на лекарството възможно най-скоро, уверяват от ЕМА.

Въпреки че медикаментът все още не е разрешен в Европейския съюз, той е достъпен за пациенти чрез клинични изпитвания и чрез т.нар. програми за „състрадателна употреба“, чрез които пациентите могат да получат достъп до неоторизирани лекарства при спешни ситуации, припомнят още от европейския лекарствен регулатор.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
bDKv

futurehealth 05.05.2020 09:31:24

банка за стволови клетки https://www.future-health.bg/

Гост 04.05.2020 13:52:22

Президент Доналд Тръмп отново изрази убеденост, че Китай е въвел в заблуждение международната общност по отношение на коронавируса. "Мисля, че в това няма съмнение. Искахме да се присъединим (към борбата с коронавируса) на много ранен етап, а те не искаха да го правим. Ще видите колко рано е било това. Аз лично смятам, че те са допуснали чудовищна грешка и не искат да си го признаят", каза президентът на САЩ.


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Приеха на първо четете управителите на болници да могат да работят и като лекари
21.01.2021 17:30:22 Надежда Ненова

Приеха на първо четете управителите на болници да могат да работят и като лекари

С 16 гласа „за“ депутатите  от парламентарната здравна комисия приеха на първо ч ...

Здравният министър: Колективен имунитет без ваксинция не се постига
21.01.2021 17:08:34 Полина Тодорова

Здравният министър: Колективен имунитет без ваксинция не се постига

Колективен имунитет без ваксинция не се постига. В това беше категоричен здравният министър проф. ...




Актуална тема
Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците
11.12.2020 14:48:07 Полина Тодорова

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците

Епидемията от COVID-19 вече месеци наред властва над света, погубвайки хиляди животи, но и изправ ...

За философията на нашенеца и умората от коронакризата
19.10.2020 17:11:09 Невена Попова

За философията на нашенеца и умората от коронакризата

Днес е денят, отреден в календара за празник на българските лекари. По зла ирония на съдбата обач ...

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията
16.09.2020 17:34:26 Невена Попова

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията

Вече половин година светът живее под знака на пандемията COVID-19. Милиони преобърнати човешки съ ...