!
Неделя, 01 Декември 2024
04
май
2
 

EMA ускорява процедурата за одобрение на ремдезивир при COVID-19

От агенцията уверяват, че ще спазват строго принципите на научната доказателственост

Понеделник, 04 Май 2020 | 12:31:06
2

Комитетът за лекарства за хуманни лекарства (CHMP) на EMA започна постоянен или непрекъснат преглед (rolling review) на данните за използването на антивирусно лекарство ремдезивир за лечение на коронавирусна болест (COVID-19), съобщиха от европейския л

Комитетът за лекарства за хуманни лекарства (CHMP) на EMA започна постоянен или непрекъснат преглед (rolling review) на данните за използването на антивирусно лекарство ремдезивир за лечение на коронавирусна болест (COVID-19), съобщиха от европейския лекраствен регулатор. Постоянният преглед е един от регулаторните инструменти, с които разполага агенцията за ускоряване на оценката на обещаващо лекарство по време на извънредна ситуация в общественото здраве, като продължаващата пандемия. Ремдезивир е антивирусно лекарство, което се изследва за ефект при лечение на COVID-19. Препаратът е РНК-полимеразна инхибитор, показвал широка ин витро активност срещу различни РНК вируси, включително SARS-CoV-2, първоначално е разработен за лечение на инфекция, причинена от вируса Ебола. Прилага се чрез венозна инфузия.

При нормални обстоятелства всички данни, подкрепящи заявлението за разрешение за употреба, трябва да бъдат предоставени в началото на процедурата за оценка, припомнят от ЕМА. В случай на непрекъснат преглед докладчиците на CHMP се назначават, докато все още продължава разработването и агенцията преглежда данните още в момента, в който те станат достъпни.

Въпреки че към този момент не може да се предвиди общата времева рамка за преглед на ремдезивир, се очаква тази процедура да позволи на EMA да завърши оценката си значително по-рано в сравнение с редовната процедура за оценка, като същевременно се разчита на едно стабилно крайно научно становище, уточняват от ЕМА.

Решението на CHMP да започне непрекъснат преглед на ремдезивир се основава на предварителни резултати от проучването ACTT, които предполагат благоприятен ефект на ремдезивир при лечението на хоспитализирани пациенти с лек до умерен или тежък COVID-19. Въпреки това, EMA все още не е оценила цялостното проучване и е твърде рано да се правят изводи относно баланса между полза и риск от прилагането на лекарството, става ясно от съобщението на агенцията.

Всички нови данни, които стават достъпни за оценка по време на този непрекъснат преглед, ще се разглеждат в контекста на всички останали съществуващи данни. CHMP ще оцени цялата информация за ремдезивир, включително и доказателствата от наскоро публикувано проучване от Китай и други клинични изпитвания и ще направи заключение относно ползите и рисковете на лекарството възможно най-скоро, уверяват от ЕМА.

Въпреки че медикаментът все още не е разрешен в Европейския съюз, той е достъпен за пациенти чрез клинични изпитвания и чрез т.нар. програми за „състрадателна употреба“, чрез които пациентите могат да получат достъп до неоторизирани лекарства при спешни ситуации, припомнят още от европейския лекарствен регулатор.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
AdrD

futurehealth 05.05.2020 09:31:24

банка за стволови клетки https://www.future-health.bg/

Гост 04.05.2020 13:52:22

Президент Доналд Тръмп отново изрази убеденост, че Китай е въвел в заблуждение международната общност по отношение на коронавируса. "Мисля, че в това няма съмнение. Искахме да се присъединим (към борбата с коронавируса) на много ранен етап, а те не искаха да го правим. Ще видите колко рано е било това. Аз лично смятам, че те са допуснали чудовищна грешка и не искат да си го признаят", каза президентът на САЩ.


Всичко за коронавируса
Още новини
Почина проф. д-р Константин Чернев
01.12.2024 12:51:13

Почина проф. д-р Константин Чернев

На 80 годишна възраст ни напусна най-уважаваният и изтъкнат специалист в България, доайенът, посв ...

Д-р Генади Костадинов: Помня учителите, които ни вдъхновяваха да бъдем по-добри лекари
01.12.2024 10:12:39 Невена Попова

Д-р Генади Костадинов: Помня учителите, които ни вдъхновяваха да бъдем по-добри лекари

Д-р Генади Костадинов е роден в София, но прекарва детските си години в Ямбол. Има брат близн ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...