Онкология, инфекциозни болести, автоимунни заболявания – от тези терапевтични области са най-голямата част от одобрените от Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) през 2024 г. нови медикаменти, сочи годишният доклад на институцията.
EMA е препоръчала на Европейската комисия да издаде разрешение за пускане на пазара на 114 лекарства, като 46 от тях съдържат ново активно вещество, което преди не е било разрешено в ЕС, става ясно от данните в доклада.
Сред тях са редица лекарства, които се открояват с неоценим принос за посрещане на нуждите на общественото здраве или с иновациите, които представляват.
Особено важните новости са няколко: първото лекарство за лечение на ранна болест на Алцхаймер, назален спрей с адреналин за алергични реакции, лекарство за лечение на тумори, свързани с болестта на фон Хипел-Линдау, както и два нови антибиотика за тежки инфекции.
Ракът остава водеща терапевтична област с 28 препоръки за одобрение на онкологични продукти
Одобрени са също така нова генна терапия за хемофилия B; медикамент за рядко заболяване на моторните неврони (ALS), както и първата ваксина за защита на възрастни от вируса чикунгуня, предаван на хора от комари.
От агенцията подчертават още и голямата значимост и полза за общественото здраве на 28 нови биоподобни продукти, които обхващат широк спектър от заболявания, включително няколко вида рак, остеопороза, макулна дегенерация и заболявания, които включват анормален имунен отговор, като плакатен псориазис, улцерозен колит и болест на Крон.
От лекарствения регулатор определят тази тенденция като много положителна за европейските пациенти, тъй като биоподобните лекарства правят леченията по-достъпни, т. е. осигуряват по-лесен и по-широк достъп до потенциално животопроменящи лекарства.
От EMA посочват още, че приз 2024 г.
институцията е оказвала силна подкрепа за разработване на нови медикаменти по програмата PRIorityMedicines (PRIME)
Тя има за цел да помогне на пациентите да се възползват възможно най-рано от обещаващи лекарства, насочени към неудовлетворена медицинска нужда, чрез оптимизиране на процеса на събиране на надеждни данни и ускорената им експертна оценка.
Най-голям брой в тази група лекарствени продукти са от областта на онкологията, инфекциозните болести, ендокринологията и фертилитета, гастроентерологията и хепатологията, както и генетично обусловените редки болести.
Продуктовата информация за 401 централно разрешени лекарства беше актуализирана въз основа на нови данни за безопасност през 2024 г. Всяка година препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) относно предупрежденията за безопасност се включват и в информацията за продукта, защото актуализираната информация помага на пациентите и здравните специалисти да вземат информирани решения при употребата или предписването на конкретно лекарство.
Сред актуализираните препоръки са тези за рационална и безопасна употреба на:
- CAR T-клетъчни лекарства, в която се подчертана необходимостта от доживотно наблюдение на вторични злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с тези лекарства.
- Флурокинолони, при които препоръката е за включване на състояние като тревожност, суицидни мисли, паническа атака, невралгия и нарушена концентрация като потенциални аспекти на индуцираните от тях дълготрайни и инвалидизиращи нежелани лекарствени реакции.
- GLP-1 рецепторни агонисти, при които препоръките са за нови мерки за минимизиране на риска от аспирация и аспирационна пневмония при пациенти, подложени на операция с обща анестезия или дълбока седация.
- Лекарства, съдържащи хидроксипрогестерон. При тях препоръката е за временно спиране на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи 17-хидроксипрогестерон капроат (17-OHPC) в ЕС, поради възможен, но непотвърден риск от рак при хора, изложени на 17-OHPC в майчината утробата. Освен това, прегледът разглежда нови проучвания, които показват, че 17-OHPC не е ефективен за предотвратяване на преждевременно раждане. Има и ограничени данни за неговата ефективност при други разрешени приложения.
- Медроксипрогестерон ацетат. При този медикамент се препоръчват нови мерки за минимизиране на риска от менингиом, вид мозъчен тумор. Мерките включват препоръки да не се използва това лекарство при пациенти, които имат менингиом или са имали такъв в миналото, освен ако медроксипрогестерон ацетат не е необходим за лечение на онкологично показание. Също така се препоръчва наблюдение на симптомите на менингиом при пациенти, приемащи високи дози медроксипрогестерон.
- Метамизол. При този добре познат и широко използван лекарствен продукт са актуализирани предупрежденията за повишаване на осведомеността относно агранулоцитоза сред пациентите и здравните специалисти и улесняване на ранното ѝ откриване и диагностициране с цел да се сведат до минимум сериозните последици от този сериозен страничен ефект, който може да доведе до сериозни или дори фатални инфекции.
- Mysimba (налтрексон/бупропион). Препоръката е за засилване на съществуващите съвети за минимизиране на рисковете от взаимодействия с лекарства, съдържащи опиоиди, като например опиоидните болкоуспокояващи морфин и кодеин, други опиоиди, използвани по време на операция, и някои лекарства за кашлица, настинка или диария.
- Ocaliva (обетихолева киселина), препоръка за отмяна на условното разрешение за употреба на Ocaliva, лекарство, използвано за лечение на възрастни с рядко чернодробно заболяване, известно като първичен билиарен холангит, тъй като ползите от него вече не се считат за надвишаващи рисковете.
- Оксикодон, ново предупреждение, добавено към съществуващото предупреждение в листовката за пациента, в което се посочва, че оксикодонът е опиоид, който може да причини зависимост.
