Четвъртък, 30 Юни 2022
25
май
 

ЕМА актуализира изискванията за оценка на лекарства срещу бактериални инфекции

Регулаторните органи на ЕС, САЩ и Япония са постигнали съгласие по отношение на данните за доказателства от проучванията

Сряда, 25 Май 2022 | 17:12:54


Като част от усилията си да подкрепи глобален подход към разработването на нови антимикробни лекарства, EMA изготви и публикува ревизирани насоки за оценка на лекарства за лечение на бактериални инфекции, информира пресслужбата на лекарствения регулато

Като част от усилията си да подкрепи глобален подход към разработването на нови антимикробни лекарства, EMA изготви и публикува ревизирани насоки за оценка на лекарства за лечение на бактериални инфекции, информира пресслужбата на лекарствения регулатор. Важна причина да се актуализира този фундаментално важен документ е нарастващата антимикробната резистентност (AMR), която не само има пряко въздействие върху здравето на хората, но и носи тежко икономическо бреме в световен мащаб. Само в Европейския съюз (ЕС) антимикробната резистентност е причина за около 33 000 смъртни случая годишно.

Също така се изчислява, че AMR струва на ЕС 1,5 милиарда евро годишно като разходи за здравеопазване и загуби на производителност. Това налага ускорено разработване на нови лекарства и подходи за лечение, особено за пациенти с инфекции, причинени от мултирезистентни бактерии, за които в момента има много малко терапевтични възможности.

Тъй като антимикробната резистентност е глобална заплаха, регулаторните органи на ЕС, САЩ и Япония са постигнали съгласие да синхронизират изискванията си за данни, така че компаниите разработващи антимикробни лекарства да могат да проектират клинични изпитвания, които отговарят на нуждите от доказателства на множество регулаторни агенции.

В актуализирания документ са намерили място резултатите от дискусиите по тази тема, както и разяснения относно препоръчаните програми за клинично развитие на антимикробни средства, предназначени да отговорят на непосрещнати здравни нужди. Включени са и насоки за клинични изпитвания в подкрепа на лечението на неусложнени инфекции на пикочните пътища и неусложнена гонорея, както и актуализирано ръководство за показване на данни за микробиологична и клинична ефикасност в кратките характеристиките на продукта.

Ревизираните насоки са публикувани заедно с допълнение, които насърчава програмите за разработване и разрешаването на лекарства за лечение на бактериални инфекции при деца. Документът включва и специфични препоръки за компаниите, които работят по създаването на антибиотици за приложение в детска възраст. 

Окончателният вариант на насоките е преминал през 6-месечно обществото обсъждане и е приет с всички въведени актуализации на последното за месец май заседание на Комитета за лекарства в хуманната медицина на EMA.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
tQYc


Всичко за коронавируса
Още новини
Мускулно-скелетните увреждания – на второ място по икономически загуби за обществото
30.06.2022 15:44:21

Мускулно-скелетните увреждания – на второ място по икономически загуби за обществото

Мускулно-скелетните увреждания се нареждат на второ място по размер на икономически загуби за общ ...

Мобилното приложение „Дари кръв“ спасява животи
30.06.2022 14:55:12

Мобилното приложение „Дари кръв“ спасява животи

Системата „Дари кръв“ с мобилното приложение за доброволни кръводарители и нуждаещи с ...




Актуална тема
Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...