!
Петък, 29 Март 2024
25
май
 

ЕМА актуализира изискванията за оценка на лекарства срещу бактериални инфекции

Регулаторните органи на ЕС, САЩ и Япония са постигнали съгласие по отношение на данните за доказателства от проучванията

Сряда, 25 Май 2022 | 17:12:54


Като част от усилията си да подкрепи глобален подход към разработването на нови антимикробни лекарства, EMA изготви и публикува ревизирани насоки за оценка на лекарства за лечение на бактериални инфекции, информира пресслужбата на лекарствения регулато

Като част от усилията си да подкрепи глобален подход към разработването на нови антимикробни лекарства, EMA изготви и публикува ревизирани насоки за оценка на лекарства за лечение на бактериални инфекции, информира пресслужбата на лекарствения регулатор. Важна причина да се актуализира този фундаментално важен документ е нарастващата антимикробната резистентност (AMR), която не само има пряко въздействие върху здравето на хората, но и носи тежко икономическо бреме в световен мащаб. Само в Европейския съюз (ЕС) антимикробната резистентност е причина за около 33 000 смъртни случая годишно.

Също така се изчислява, че AMR струва на ЕС 1,5 милиарда евро годишно като разходи за здравеопазване и загуби на производителност. Това налага ускорено разработване на нови лекарства и подходи за лечение, особено за пациенти с инфекции, причинени от мултирезистентни бактерии, за които в момента има много малко терапевтични възможности.

Тъй като антимикробната резистентност е глобална заплаха, регулаторните органи на ЕС, САЩ и Япония са постигнали съгласие да синхронизират изискванията си за данни, така че компаниите разработващи антимикробни лекарства да могат да проектират клинични изпитвания, които отговарят на нуждите от доказателства на множество регулаторни агенции.

В актуализирания документ са намерили място резултатите от дискусиите по тази тема, както и разяснения относно препоръчаните програми за клинично развитие на антимикробни средства, предназначени да отговорят на непосрещнати здравни нужди. Включени са и насоки за клинични изпитвания в подкрепа на лечението на неусложнени инфекции на пикочните пътища и неусложнена гонорея, както и актуализирано ръководство за показване на данни за микробиологична и клинична ефикасност в кратките характеристиките на продукта.

Ревизираните насоки са публикувани заедно с допълнение, които насърчава програмите за разработване и разрешаването на лекарства за лечение на бактериални инфекции при деца. Документът включва и специфични препоръки за компаниите, които работят по създаването на антибиотици за приложение в детска възраст. 

Окончателният вариант на насоките е преминал през 6-месечно обществото обсъждане и е приет с всички въведени актуализации на последното за месец май заседание на Комитета за лекарства в хуманната медицина на EMA.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
bywe


Всичко за коронавируса
Още новини
Е-рецептите за антибиотик: Месеци по-късно проблемите остават
29.03.2024 11:42:26

Е-рецептите за антибиотик: Месеци по-късно проблемите остават

„В Центровете за спешна медицинска помощ (ЦСМП) има повече медицински асистенти и фелдшери, ...

63% от мъжете и почти половината от жените у нас са с наднормено тегло
29.03.2024 10:59:24

63% от мъжете и почти половината от жените у нас са с наднормено тегло

63% от мъжете у нас са с наднормено тегло, като с напредването на възрастта проблемът се задълбоч ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...