Комисията по лекарствата при Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) е дала положително становище, с което препоръчва одобрение на медикамента елбасвир/гразопревир – таблетки с фиксирана комбинация, приемани веднъж дневно, изпитвани за лечение на хроничен вирусен хепатит C при възрастни пациенти. Това съобщиха от компанията производител.
Положителното становище ще се разгледа от Европейската комисия. Ако тя потвърди становището на Комисията по лекарствата, ще даде централизирано разрешение за употреба с единно етикетиране, валидно за 28 държави членки на ЕС, както и държавите членки на Европейското икономическо пространство, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Производителят очаква решението на ЕК да бъде взето в съвсем скоро. Дружеството продължава да работи, за да постигне производствена готовност да снабдява пазара на ЕС, като първите продажби в отделните страни се очакват през четвъртото тримесечие на 2016 г. или през първото тримесечие на 2017 г., уточняват от фармакомпанията.
Положителното становище на Комисията по лекарствата към ЕАЛ се основава на данни от осем клинични изпитвания, обхващащи приблизително 2000 пациенти с хронична HCV инфекция в над 20 държави. Тези изпитвания оценяват ефикасността и безопасността на елбасвир и гразопревир при различни групи заразени пациенти с генотип 1 или 4, включително нелекувани до момента пациенти и пациенти с неуспешно предходно лечение с пегинтерферон (pegIFN) и рибавирин (RBV), както и пациенти със значими съпътстващи заболявания и усложнения като компенсирана цироза и ко-инфекция с HIV-1. Изпитванията включват и инфектирани пациенти с генотип 1 с тежка бъбречна недостатъчност на хемодиализа и пациенти неуспешно лекувани с pegIFN/RBV в комбинация с HCV NS3/4A протеазен инхибитор (боцепревир, симепревир или телапревир).
През януари 2016 г., лекарствената комбинация бе одобрена в САЩ и Канада.
