Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча разрешаването на рекомбинантната протеинова ваксина срещу COVID-19 Bimervax (с предишно наименование COVID-19 Vaccine HIPRA) като бустер при хора на възраст 16 и повече години, които са били ваксинирани с иРНК ваксина срещу COVID-19, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор..
Bimervax, разработен от испанската биотехнологична компания HIPRA Human Health S.L.U., съдържа протеин, произведен в лабораторията, който се състои от части от спайк-протеина на SARS-CoV-2 от вариантите алфа и бета.
CHMP заключава, че вече са налице достатъчно надеждни данни за качеството, безопасността и имуногенността на ваксината, за да се препоръча нейното разрешение за търговия в ЕС.
Основното проучване, проведено с Bimervax, сравнява имунния отговор, предизвикан от тази нова ваксина, с отговора, предизвикан от разрешената иРНК ваксина Comirnaty, която е насочена към оригиналния ухански спайк-протеин на SARS-CoV-2.
Проучването е включвало 765 възрастни, които преди това са получили първична ваксинация с 2 дози Comirnaty и на които впоследствие е дадена бустерна доза Bimervax или Comirnaty. Въпреки че ваксината Bimervax е предизвикала производството на по-ниски нива на антитела срещу оригиналния щам на SARS-CoV-2, отколкото Comirnaty, тя е довела до по-високи нива на антитела срещу вариантите бета и омикрон, както и сравними нива срещу варианта делта, сочат изводите на изследователите.
Предоставени са и подкрепящи данни от текущо проучване, което включва 36 юноши на възраст от 16 до 17 години, с налични данни за имунен отговор за 11 от тях. Проучването е установило, че Bimervax, прилаган като бустер, предизвиква адекватен имунен отговор при тези юноши, с производство на антитела, сравнимо с това, наблюдавано при възрастни, получавали Bimervax.
Поради това CHMP заключава, че се очаква бустерната доза Bimervax да бъде поне толкова ефективна, колкото Comirnaty за възстановяване на защитата срещу COVID-19 при хора на възраст 16 и повече години.
Профилът на безопасност на Bimervax е сравним с този на други ваксини срещу COVID-19. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Bimervax, са били болка на мястото на инжектиране, главоболие, умора и мускулна болка. Те обикновено са били леки до умерени и са изчезнали в рамките на няколко дни след ваксинацията.
Безопасността и ефективността на ваксината ще продължи да се наблюдава, докато се използва в целия ЕС, чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и допълнителни проучвания от компанията и европейските органи, уверяват от ЕMA.
Развитието на високоспециализираната медицинска помощ в подкрепа на първичната медицинска помощ, ...
Русенската УМБАЛ „Канев“ предлага възможност за финансиране обучението на студенти по ...
Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...
Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...
Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...
С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...