Работната група за спешни случаи (ETF) на EMA излезе със становище, че адаптираните иРНК двувалентни ваксини, насочени към оригиналния щам и омикрон BA.4-5 подварианти на SARS-CoV-2, могат да се използват за първична ваксинация, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор. Към момента тези ваксини са разрешени само като бустери.
„За да стигне до това заключение, ETF прегледа лабораторни - неклинични проучвания и данни за имунния отговор след естествена инфекция с омикрон BA.4-5 при неваксинирани хора, които преди това не са били заразени със SARS-CoV-2.
Данните предполагат, че първичната ваксинация с тези адаптирани двувалентни ваксини трябва да доведе до широк имунен отговор при хора, които все още не са били изложени на или ваксинирани срещу SARS-CoV-2.
Освен това ETF отбеляза, че профилът на безопасност на адаптираните ваксини, когато се използват като бустери, е сравним с този на оригиналните иРНК ваксини, за които профилът на безопасност е добре установен“, посочват в становището си експертите от работната група.
По тази причина, подчертават те, двувалентните ваксини могат да се използват при неваксинирани преди това деца и възрастни.
От ЕМА поясняват, че е право на националните власти на всяка страна от ЕС самостоятелно да реши дали да използва тези адаптирани двувалентни ваксини за първична ваксинация в националните си ваксинационни кампании, ако прецени, че това е необходимо.
„Очаква се по-нататъшни клинични изследвания и обсервационни проучвания да предоставят допълнителна информация за безопасността и ефективността на двувалентните ваксини за първична ваксинация. Изявлението на ETF е издадено в контекста на неговите дейности за реагиране при извънредни ситуации в областта на общественото здраве. Това не отразява промяна в продуктовата информация на разрешените ваксини“, допълват от агенцията.
