Комитетът по безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи прегледа си на лекарства, съдържащи семаглутид, по повод опасения относно повишен риск от развитие на неартериитна предна исхемична оптична невропатия (NAION), съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
NAION e сериозно очно заболяване, което може да причини загуба на зрение. През 2024 г. се появиха публикации, в които се твърдеше, че е възможно лекарствата, съдържащи агонисти на GLP-1 рецептора семаглутид, използвани за лечение на диабет и затлъстяване (Ozempic, Rybelsus и Wegovy), да водят до повишен риск от NAION.
След преглед на всички налични данни от неклинични проучвания, клинични изпитвания, постмаркетингово наблюдение и медицинска литература, PRAC излезе със заключението, че NAION е много рядък страничен ефект на семаглутид (което означава, че може да засегне до 1 на 10 000 души, приемащи семаглутид).
Резултатите от няколко големи епидемиологични проучвания показват, че експозицията на семаглутид при възрастни с диабет тип 2 е свързана с приблизително двукратно увеличение на риска от развитие на NAION в сравнение с хора, които не приемат лекарството. Това съответства на приблизително един допълнителен случай на NAION на 10 000 човекогодини лечение, като една човекогодина съответства на един човек, приемащ семаглутид в продължение на една година, поясняват експертите.
Данните от клинични изпитвания също така сочат малко по-висок риск от развитие на състоянието при хора, приемащи семаглутид, в сравнение с хора, приемащи плацебо.
По тези причини това EMA препоръчва продуктовата информация за лекарствата, съдържащи семаглутид, да бъде актуализирана и да включва NAION като страничен ефект с честота „много рядко“.
Ако пациентите претърпят внезапна загуба на зрение или бързо влошаване на зрението по време на лечение със семаглутид, те трябва незабавно да се свържат с лекаря си. Ако NAION се потвърди, лечението със семаглутид трябва да се спре, препоръчват от регулатора.
