Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) започва преглед на лекарството за депресия и тревожност Deanxit (флупентиксол/мелитрацен) по сигнал на белгийската агенция по лекарствата, съобщи пресслужбата на европейския регулатор.
Deanxit e фиксирана комбинация от две активни вещества и се прилага при състояния на депресия и тревожност, но вече има съобщения за сериозни неврологични и психиатрични странични ефекти.
Докладите със сигнала се отнасят до случаи, включващи двигателни нарушения, като тремор, скованост, безпокойство и неволеви движения, както и проблеми с паметта и мисленето. В някои случаи симптомите са продължили след спиране на лечението.
Въпреки че неврологичните и психиатричните странични ефекти вече са изброени в информацията за продукта, Агенцията по лекарствата на Белгия предизвика прегледа поради опасения относно тежестта и продължителността на страничните ефекти, както и продължителната инвалидност и възможността някои ефекти да са необратими.
Белгийската агенция също така поставя под въпрос ползите от комбинирането на двете активни вещества в Deanxit., уточняват от EMA.
Deanxit се предлага под формата на таблетки, съдържащи 0,5 mg флупентиксол и 10 mg мелитрацен.
Флупентиксол действа като блокира допаминовите рецептори и има отношеине към настроението и поведението. Предлага се и самостоятелно и се използва главно за лечение на шизофрения и други състояния, в това число психози. Лекарствата, съдържащи само флупентиксол, не са обхванати от този преглед, посочват от агенцията.
Втората съставка – мелитрацен, блокира обратния захват на серотонина и норадреналина. Мелитрацен преди години се е предлагал самостоятелно за лечение на депресия, но лекарството, съдържащо го като единствена съставка, вече не се предлага в ЕС, поясняват от агенцията.
В страните от ЕС Deanxit е разрешен за първи път в Австрия през 1971 г. Понастоящем е разрешен в Австрия, Белгия, България, Кипър, Люксембург, Малта и Испания.
Когато прегледът приключи, ЕMA ще излезе със заключения, които ще бъдат публикувани на сайта на регулатора, уверяват от там.
