Комитетът за лекарствени продукти за употреба в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча издаване на разрешение за употреба на Kavigale (sipavibart) - моноклонално антитяло, предназначено за предекспозиционна профилактика на COVID при имунокомпрометирани на възраст 12 и повече години, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Kavigale ще се предлага като 300 mg инжекционен и инфузионен разтвор. Активното вещество на Kavigale е sipavigart - имуноглобулин, рекомбинантно човешко IgG1 моноклонално антитяло, което осигурява пасивна имунизация срещу SARS-CoV 2 чрез свързване на своя рецепторен свързващ домен със спайк протеина.
Ползата от Kavigale е намаляване на риска от развитие на COVID, независимо от варианта на коронавируса. Препаратът е приложим при възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg, които са имунокомпрометирани поради медицинско състояние или получаване на имуносупресивно лечение.
Намалението на риска е по-голямо, когато инфекцията е причинена от съвпадащи (съдържащи не-F456L мутация) варианти на SARS-CoV-2, поясняват от CHMP.
Най-честите нежелани реакции при Kavigale са реакция на мястото на инжектиране, когато се прилага като интрамускулна инжекция, и реакции на мястото на инфузия и свързани реакции, когато се прилага чрез интравенозна инфузия.
Заявителят за лекарствения продукт е AstraZeneca.
CHMP e препоръчала на ЕК и да издаде разрешение за употреба и на още един продукт, свързан с коронавирусната инфекция - Kostaive (zapomeran), самоусилваща се иРНК ваксина, предназначена за превенция на COVID при възрастни на 18 и повече години, която ще се прилага инжекционно.
Kostaive е базирана на иРНК ваксина срещу COVID. Тя съдържа самоусилваща се иРНК, която кодира шиповия протеин SARS-CoV-2. Самоусилващата се ваксина означава, че иРНК, която тя съдържа, също носи инструкции за създаване на протеин, наречен репликаза. Веднъж приложен в мускул, протеинът реплика за създава повече копия на иРНК, които клетката може да използва, за да произведе повече спайк протеин. Ваксинирането с Kostaive предизвиква производството на неутрализиращи антитела и клетъчен имунен отговор, насочен към спайк протеина, който помага за защитата на хората срещу COVID.
Ползата от Kostaive като първична ваксинация срещу COVID е доказана в голямо проучване, при което възрастни са получили две дози Kostaive или плацебо. В сравнение с плацебо, ваксинацията с Kostaive е довела до намаляване на дела на пациентите, развили симптоматичен COVID между 1 седмица и 3 месеца след втората доза ваксина.
Друго, по-малко по обхват проучване също така доказва, че Kostaive е ефективен като хетероложна бустер ваксинация - когато първичната ваксинация е направена с друга ваксина срещу COVID.
Най-честите нежелани реакции при Kostaive са реакции на мястото на инжектиране - болка и чувствителност, артралгия, миалгия, главоболие, замайване, умора, втрисане и пирексия.
Заявител за ваксината е Arcturus Therapeutics Europe B.V.
Хиляди лекари в Словакия подадоха оставки от протест срещу лошите условия на труд в държавните болници и пълзящата им приватизация. Правителството иска да ги принуди да се върнат на работа и ги заплашва дори със затвор. Едва бяха огласени новите правителствени разпоредби, когато вълна от гняв и цинизъм заля социалните мрежи в Словакия. "Лекарите настояват да се уреди заплащането им, а властта им се заканва с принудителен труд?", написа един медик по адрес на премиера. Друг негов колега добавя: "Затворът за мен ще е по-скоро почивка, отколкото наказание". Протестиращите лекари заявяват, че ще изтеглят оставките си обратно, ако се осигури по-добро оборудване на болниците, ако бъде нает допълнителен персонал за подобряване на условията на труд, и ако спре приватизацията на държавните клиники, пише германската обществена медия АРД. Обвинения в корупция и шуробаджанащина Засега не е постигнато споразумение с новия министър на здравеопазването Камил Шашко, добавя изданието. "Изглежда, че словашката система на здравеопазване може да се промени само ако наистина си подадем оставките", заяви пред журналисти в Братислава Петер Висолайски, председател на лекарския синдикат LOZ. Лекарите са недоволни от катастрофалните условия в здравната система на Словакия. За много от протестиращите сега въпросът не опира само до заплатите, а също и до корупцията и шуробаджанащината, които съсипват системата, посочва АРД. "Правителството сега се е загрижило за това, че заплатите на лекарите може да се увеличат с 8 до 9.5 процента. Но не го притеснява фактът, че печалбите на предприемачите в системата на здравеопазването се увеличават с 20% всяка година. За съжаление, тези фирми са тясно преплетени с политиката в Словакия", казва Висолайски, цитиран от АРД. В болниците може да стане страшно Ако лекарите не се върнат на работа, от 1 януари 2025 г. ситуацията в болниците може да стане критична - особено в столицата Братислава и големите градове. Затова правителството спешно прокара закон, с който може да принуди лекарите да работят. За неподчинение се предвижда до една година затвор. Министърът на здравеопазването Шашко твърди, че недостигът може да предизвика необичайни затруднения само в отделни административни области. Той обаче е уверен, че ще бъде постигнато споразумение с лекарския синдикат. Премиерът Фицо се държи като дистанциран наблюдател Словашкият министър-председател Роберт Фицо реагира подчертано дистанцирано на кризата. Той похвали работата на лекарите, като припомни, че те са спасили живота му след атентата, извършен срещу него през май. Фицо призна за наличието на известни разногласия, но и добави, че не вярва лекарите да изоставят пациентите си заради тях. По-неблагодарната работа - разрешаването на целия спор - Фицо оставя на министър Шашко, тоест на коалиционния си партньор, посочва АРД. Словашките лекари не са спрели да обслужват пациентите, но в края на декември изтича срокът на подадените предизвестия за оставка, разяснява германската медия. Петер Висолайски и колегите му са решени да останат непреклонни и смятат, че могат да разчитат на широка подкрепа сред населението. Особено недоволни са по-младите лекари - не само заради условията в болниците. Те смятат, че автократичният курс на премиера Фицо, който се опитва да подчини съдебната система, културата и медиите, превръща цяла Словакия в почти нелечим пациент.