Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча издаването на условно разрешение за употреба в Европейския съюз за Rezdiffra (resmeritom) за лечение на възрастни със стеатохепатит (MASH), свързан с нециротична метаболитна дисфункция, с умерена до напреднала чернодробна фиброза, в комбинация с диета и физически упражнения, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
MASH е сериозно заболяване, при което мастните отлагания се натрупват в черния дроб, причинявайки възпаление, припомнят от агенцията. MASH често се свързва със сърдечносъдови и метаболитни заболявания и, ако не се лекува, може да доведе до цироза и чернодробен рак.
Понастоящем няма разрешено лечение за MASH в ЕС. Активното вещество на Rezdiffra е resmetirom – терапевтично средство, което стимулира рецептора на тиреоиден хормон (THR‑β) в черния дроб, намалявайки натрупването на мазнини, възпалението и чернодробната фиброза, посочват експертите.
Становището на Комитета по лекарствата за употреба в хуманна медицина (CHMP) на EMA се основава на данни от едно основно рандомизирано, контролирано клинично проучване с общо 917 пациенти с чернодробна фиброза стадий F2 (умерена) и F3 (напреднала) в началото на терапията.
CHMP смята, че резултатите от основното изпитване показват ефикасността на Rezdiffra. Заключението за благоприятните ефекти е подкрепено от представянето на две проучвания, проведени в малко по-различна популация, които отчасти показват сходни характеристики като основната целева популация.
Тъй като основното изпитване и едно от двете поддържащи проучвания са в ход, CHMP е изискал от заявителя да завърши тези две проучвания, тъй като те са необходими за предоставяне на допълнителни данни относно ефикасността на Rezdiffra.
Най-честите нежелани реакции при пациенти, лекувани с Rezdiffra, са диария, гадене и сърбеж.
Rezdiffra се препоръчва за условно разрешение за употреба – един от регулаторните механизми на ЕС за улесняване на ранния достъп до лекарства, които задоволяват неудовлетворена медицинска нужда. Този вид одобрение позволява на агенцията да препоръча лекарство за разрешение за употреба с по-малко пълни данни от обикновено очакваните, ако ползата от незабавната наличност на лекарството за пациентите надвишава риска, свързан с факта, че не всички данни са все още налични, припомнят от регулатора.
Заявител за лекарствения продукт е Madrigal Pharmaceuticals EU Limited. Rezdiffra ще се предлага под формата на филмирани таблетки от 60 mg, 80 mg и 100 mg.
Становището ще бъде изпратено до Европейската комисия за издаване на разрешение за пускане на пазара в целия ЕС, уточняват от EMA.
