EMA препоръча на EК издаването на разрешение за употреба в ЕС за новия медикамент Tavneos (авакопан), първо по рода си лечение на възрастни пациенти, страдащи от двете форми на рядко мултисистемно автоимунно заболяване – автоимунен васкулит, информира пресслужбата на европейския лекарствен регулатор. Заболяването е свързано с анти-неутрофилните цитоплазмени автоантитела (ANCA), като характерно за него е това, че имунната система атакува малки до средни кръвоносни съдове в цялото тяло. Манифестира се като грануломатоза с полиангиит или микроскопичен полиангиит.
Tavneos трябва да се използва в комбинация с моноклоналното тяло ритуксимаб или с цитостатика циклофосфамид – две лекарства, използвани за лечение на някои видове рак и някои автоимунни заболявания, поясняват от ЕMA.
Свързаният с ANCA васкулит може да се прояви с разнообразна симптоматика от страна на много органи и системи, но пациентите най-често са засегнати от проблеми с дихателните пътища и бъбреците.
Препоръката за одобрение на Tavneos ще разкрие нова, по-добра възможност за лечение на тежки активни форми на заболяването, за което до този момент е имало малко терапевтични опции.
Комитетът по лекарствата в хуманната медицина (CHMP) на EMA основава препоръката си за одобрение на данни от клинично изпитване във фаза 3.
Проучването изследва безопасността и ефикасността на Tavneos при общо 331 пациенти, лекувани в продължение на една година.
Авакопан се използва като комбинирано лечение с циклофосфамид, последвано от комбинация на авакопан с азатиоприн или микофенолат, или в комбинация с ритуксимаб, последвано от монотерапия с авакопан и с глюкокортикоиди, ако е необходимо.
Проучването е показало по-висок процент на трайна ремисия след 52 седмици в сравнение с контролната група.
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Tavneos в клинични проучвания, включват инфекция на горните дихателни пътища, възпаления на гърлото и носа, главоболие, гадене и диария.
Становището, прието от CHMP, е междинна стъпка по пътя на Tavneos към пациентите.
Становището ще бъде изпратено на Европейската комисия за издаване на разрешение за употреба в целия ЕС. След като то бъде издадено, решенията относно цената и реимбурсацията на разходите ще се вземат на национално ниво – т.е. всяка държава членка ще ги определи в контекста на своята лекарствена политика, поясняват от ЕMA.
Имам една кутия не отворена от скоро. В срок на годност е.