EMA одобри шеста ваксина срещу COVID-19

EMA препоръча издаване на разрешение за употреба на Valneva - ваксина срещу COVID-19, инактивирана, с адювант, за приложение при хора на възраст от 18 до 50 години, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Ваксината Valneva съдържа инактивирани (убити) цели частици от оригиналния щам SARS-CoV-2, които не могат да причинят заболяване, уточняват от ЕMA.

Това е шестата ваксина, препоръчана в ЕС за защита срещу COVID-19 и заедно с вече разрешените ваксини ще се използва във ваксинационни кампании в държавите членки на ЕС по време на пандемията.

След задълбочена оценка, Комитетът на EMA по лекарства в хуманната медицина (CHMP) с консенсус прие, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите на ЕС за ефикасност, безопасност и качество.

Основното проучване, проведено с ваксината на Valneva, е включвало близо 3000 души на възраст 30 и повече години и резултатите от него показват, че ваксината предизвиква по-високи нива на антитела срещу оригиналния щам на SARS-CoV-2 в сравнение със сравнителния продукт Vaxzevria.

В допълнение, делът на хората, които произвеждат високо ниво на антитела, е сходен и за двете ваксини. Допълнителни данни от това проучване също така показват, че ваксината е толкова ефективна при задействане на производството на антитела при хора на възраст между 18 и 29 години, колкото и при хора на възраст 30 и повече години.

Поради тези причини CHMP заключи, че се очаква Valneva да бъде поне толкова ефективна, колкото и Vaxzevria за защита срещу болестта.

Въз основа на предоставените данни не е било възможно да се направи заключение за имуногенността на ваксината на Valneva (нейната способност да предизвиква производството на антитела) при хора над 50-годишна възраст). Затова ваксината понастоящем се препоръчва за употреба само при хора на възраст между 18 и 50 години, отбелязват от ЕMA.

Има ограничени данни за имуногенността на Valneva срещу опасни варианти, включително подварианти на омикрон, които в момента са доминиращите щамове в много страни от ЕС, предупреждават от регулатора.

Страничните ефекти, наблюдавани при Valneva в проучванията, обикновено са леки и отшумяват в рамките на няколко дни след ваксинацията, посочват експертите. Най-честите от тях са: чувствителност или болка на мястото на инжектиране, умора, главоболие, мускулна болка, гадене или повръщане.

Безопасността и ефективността на ваксината ще продължи да се следи, тъй като ваксината се използва в целия ЕС, чрез Системата за фармакологична бдителност на ЕС и допълнителни проучвания от компанията и европейските органи.

Въз основа на наличните доказателства, CHMP заключава, че ползите от ваксината Valneva превишават рисковете и препоръча издаването на стандартно разрешение за употреба в ЕС от Европейската комисия.