Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) препоръча промяна в продуктовата информация за комбинираните лекарства, съдържащи кодеин с ибупрофен, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
EMA смята, че е необходимо да се включи предупреждение за сериозни увреждания, включително смърт, особено когато такива комбинирани лекарствени продукти се приемат за продължителни периоди от време в дози, по-високи от препоръчваните.
Кодеинът плюс ибупрофен е комбинация от две лекарствени съставки - опиоид (кодеин) и противовъзпалително (ибупрофен), които се използват за лечение на болка. Многократната употреба на кодеин с ибупрофен може да доведе до зависимост (пристрастяване) и злоупотреба поради кодеиновия компонент.
Комитетът е прегледал информация за няколко случая на бъбречна, стомашно-чревна и метаболитна токсичност, които са докладвани във връзка със случаи на злоупотреба и зависимост от комбинации кодеин с ибупрофен, някои от които с фатален изход.
PRAC е установил, че когато се приема в дози, по-високи от препоръчваните, или за продължителен период от време, кодеинът с ибупрофен може да причини увреждане на бъбреците – бъбречна тубулна ацидоза. Бъбречният проблем от своя страна може да доведе до хипокалиемия, която на свой ред да причини симптоми като мускулна слабост и световъртеж. По тази причина експертите препоръчват бъбречната тубулна ацидоза и хипокалиемията ще бъдат добавени към продуктовата информация като нови странични ефекти.
Тъй като лекарства, съдържащи комбинация от кодеин и ибупрофен, са разрешени на национално ниво, PRAC прие ключови послания, които националните компетентни органи да използват, когато изготвят своите съобщения до медицинските специалисти, и за информиране на пациентите относно признаци на злоупотреба и зависимост, както и относно рисковете от сериозни вреда.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекаря си, ако искат да използват кодеин с ибупрофен за по-дълго от препоръчаното и/или в дози, по-високи от препоръчаните.
PRAC също така отбелязва, че има лекарства, съдържащи кодеин с ибупрофен, които се предлагат без лекарско предписание във всички страни от ЕС.
Тъй като повечето от тези случаи са докладвани в държави, където тези лекарства се предлагат без рецепта, PRAC смята, че статутът на лекарства, отпускани само с рецепта, би бил най-ефективната мярка за минимизиране на риска за смекчаване на вредите, свързани със злоупотребата и зависимостта от тези продукти.
Препоръките на PRAC, заедно с ключови послания за комуникация, ще бъдат изпратени до националните компетентни органи, които могат да вземат решения, свързани с необходимостта от допълнителна комуникация по темата на национално ниво, отбелязват още от EMA.
