Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча да бъде добавено още едно предупреждение към продуктовата информация за интерлевкиновия инхибитор Ustekinumab (Stelara) относно употребата на живи ваксини при кърмачета, чиито майки са били лекувани с препарата по време на бременността, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Ustekinumab е разрешен в Европейския съюз за лечение на тежък плакатен псориазис, псориатичен артрит, болест на Крон и улцерозен колит.
Препоръката на регулатора, вече отразена в продуктовата информация, е да се избягва употребата на Ustekinumab по време на бременност. На жените с детероден потенциал се препоръчва да избягват забременяване и да прилагат адекватна контрацепция, докато използват Stelara и най-малко 15 седмици след последния терапевтичен курс с препарата.
PRAC прегледа наличните доказателства относно употребата на лекарството по време на бременност, в това число и обсервационните проучвания в ЕС, САЩ и Канада, а така също и кумулативния преглед, поискан от притежателя на разрешението за употреба. Доказано бе, че продуктът може да премине през плацентата. Той е открит в серума на кърмачета, които са били изложени на лекарството in utero - бебета, чиито майки са били лекувани с лекарството по време на бременност“, се казва в съобщението на регулатора.
Въпреки че данните за Ustekinumab все още са ограничени, се допуска, че рискът от инфекция може да се повиши след раждането при кърмачета, които са били изложени на лекарството in utero.
Поради това PRAC препоръча при кърмачета, които са били изложени на Ustekinumab in utero, прилагането на живи ваксини (създадени от вирус или бактерия, които са били отслабени) да не се реализира в продължение на 6 месеца след раждането или докато серумните нива на Ustekinumab в организма на бебето не достигнат степен на неоткриваемост.
В случай на ясна клинична полза за отделното кърмаче, може да се обмисли прилагането на жива ваксина по-рано, но само ако серумните нива на Ustekinumab на бебето са неоткриваеми.
Препоръката на PRAC ще бъде изпратена до Комитета по лекарствата в хуманната медицина (CHMP) на EMA за приемане, информират още от агенцията.
