EMA припомни за сериозни рискове при използването на Paxlovid

Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) напомня на здравните специалисти за риска от сериозни и потенциално фатални нежелани реакции от Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) в определени случаи, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Тази опасност възниква когато медикаментът се използва в комбинация с определени имуносупресори с тесен безопасен диапазон на дозиране, когато и най-малките промени в дозата могат да доведат до сериозни нежелани реакции, поради лекарствени взаимодействия, намаляващи способността на организма да елиминира тези лекарства, посочват експертите на агенцията.

Paxlovid е лекарство, използвано за лечение на COVID-19 при възрастни, които не се нуждаят от допълнителен кислород и които са изложени на повишен риск от влошаване.

От PRAC посочват съответните имуносупресори – те са от групата калциневринови инхибитори (такролимус, циклоспорин) и от групата mTOR инхибитори (еверолимус, сиролимус).

И двата вида се използват за лечение на определени автоимунни заболявания или за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани органи от организма.

Paxlovid трябва да се прилага с такролимус, циклоспорин, еверолимус или сиролимус само ако е възможно внимателно и редовно проследяване на кръвните им нива, за да се намали рискът от лекарствени взаимодействия, причиняващи сериозни реакции, предупреждават от ЕMA

Оттам препоръчват медицинските специалисти да се консултират с мултидисциплинарна група от специалисти, за да управляват сложността на приемането на тези лекарства заедно.

Paxlovid не трябва да се прилага в комбинация с лекарства, чието елиминиране от организма е силно зависимо от набор от чернодробните ензими от CYP3A системата, и които също имат тесен безопасен диапазон на дозиране. Това включва имуносупресора, наречен воклоспорин. Преди да започнат лечението с Paxlovid, медицинските специалисти трябва внимателно да преценят потенциалните ползи от лечението с Paxlovid спрямо рисковете от сериозни нежелани реакции в случай на приложение заедно с имуносупресори.

PRAC прегледа всички налични доказателства, включително съобщения за сериозни нежелани реакции, някои от които фатални, в резултат на лекарствени взаимодействия между Paxlovid и тези имуносупресори. В няколко случая кръвните нива на тези имуносупресори се повишават бързо до токсични нива, което води до животозастрашаващи състояния.

Поради това PRAC се споразумя за директна комуникация със здравни специалисти (DHPC), за да напомни на здравните специалисти за риска от тези взаимодействия, който е известен и вече описан в продуктовата информация за това лекарство.

Тази информация ще бъде разпространена да здравните специалисти в страните от ЕС по механизма за директна комуникация, известен като DHPC, посочват още от регулатора.