Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна поетапен преглед на данни за дараксонрасиб – лекарство, предназначено за лечение на метастатичен рак на панкреаса. Това съобщиха от лекарствения регулатор. Поетапният преглед има за цел да ускори оценката на лекарството чрез оценка на данните на етапи, когато станат достъпни.
Решението на EMA да започне поетапен преглед на дараксонрасиб се основава на резултатите от проучване фаза 3, което сравнява дараксонрасиб с химиотерапия при пациенти с метастатичен рак на панкреаса, получили предходно лечение.
Хората с метастатичен рак на панкреаса, чието заболяване е прогресирало след предходно лечение, имат много ограничени възможности за лечение и лоша прогноза, с продължителност на живота около 6 месеца. Следователно има значителна неудовлетворена медицинска нужда за тези пациенти.
Дараксонрасиб е признат за висок приоритет в рамките на проекта на EMA „Cancer Medicines Pathfinder“, въз основа на потенциала му да отговори на голяма неудовлетворена медицинска нужда. Вследствие на това, допустимостта му за централизирано заявление за разрешение за употреба беше ускорена. С оглед ускоряване на оценката, CHMP се съгласи да преглежда данните (качествени, неклинични и клинични) поетапно, когато станат налични, преди подаването на пълно заявление за разрешение за пускане на пазара.
Прегледът на дараксонрасиб ще послужи като пример за някои от разпоредбите на реформираното фармацевтично законодателство на ЕС, което се очаква да засили използването на поетапни прегледи. Този подход е предвиден като инструмент, който ще позволи по-гъвкава и рационализирана оценка на лекарствата, което в крайна сметка би довело до по-ранен достъп на пациентите до обещаващи лечения.
Лекарствата, оценявани чрез поетапни прегледи, подлежат на същите стандарти за качество, безопасност и ефикасност като всяко друго лекарство, подчертават от ЕМА.
Общият срок за преглед на дараксонрасиб не може да бъде предвиден; очаква се обаче процесът да бъде по-кратък от редовната оценка, тъй като част от оценката ще бъде извършена преди подаването на пълното заявление за разрешение за пускане на пазара.
В бъдеще EMA, в съгласие със CHMP, ще разгледа допълнителни лекарства в процес на разработване за поетапен преглед, когато този подход е осъществим и се очаква да ускори оценката. Това ще се решава за всеки случай поотделно, въз основа на това дали е вероятно лекарството да отговори на неудовлетворена медицинска нужда и се очаква да бъде от голям интерес от гледна точка на общественото здраве, по-специално по отношение на терапевтичните иновации.
