Въвеждат такса „добра дистрибуторска практика“

Нова такса „добра дистрибуторска практика“ ще бъде въведена, ако се приеме проектът на постановление на Министерски съвет за изменение и допълнение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Таксата ще се дължи при инспекция за установяване на съответствие с изискванията и ще е в размер на 6900 лв. за всеки склад за търговия на едро с лекарствени продукти. Ще се дължи такса и при инспекция за установяване на съответствие с изискванията на Добрата клинична практика – 8600 лв.

„Таксата е предвидена съгласно записаното в Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина правомощие на ИАЛ да извършва инспекции на търговци на едро с лекарствени продукти и съответно да издава сертификат за Добра дистрибуторска практика. Инспекциите следва да се извършват съгласно правила, публикувани на интернет страницата на Европейската комисия. Такава услуга досега не е извършвана, с оглед на което не може да се изчисли броя на услугите, които ще се извършат в годишен план“, се казва в мотивите към проекта.

От МЗ подчертават, че промяната в тарифите за таксите се налага, тъй като порталът на ЕС и Базата данни на ЕС за клинични изпитвания е започвал да функционира от 31 януари 2022 г. С Директива в ЕС е въведен и нов ред, с който се оптимизира процедурата по провеждане на клинични изпитвания в няколко държави членки.

„С оглед на развитието на науката предвидения нов ред в Регламента предполага, че в бъдеще клиничните изпитвания ще бъдат насочени към по-специфични групи от пациенти, като например подгрупи, определени на основата на геномната информация. С цел да се включат достатъчно на брой пациенти, за такива клинични изпитвания може да бъде необходимо да участват много, или дори всички, държави членки. Новите процедури по разрешаване на клинични изпитвания следва да стимулират включването на възможно най-много държави членки. Многократното подаване на до голяма степен идентична информация следва да се избегне и да се замени с подаване на едно досие на заявлението до всички засегнати държави членки чрез единен портал за подаване. Като се вземе предвид, че клиничните изпитвания, провеждани в една-единствена държава членка, са също толкова важни за европейските клинични изследвания, досието на заявлението за такива клинични изпитвания следва също да се подава чрез този единен портал. Предложените нови такси за извършване на долуизброените административни услуги са в изпълнение на цитираните европейските нормативни актове и решения, които следва да се определят в настоящата тарифа“, казват още от МЗ.

Таксите са определени съобразно Методиката за определяне на разходоориентиран размер на таксите по Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност и разходването им.

В производството по оценката оценка на заявление и досие за разрешаване на клинично изпитване участват всички държави членки, в които ще се провежда изпитването, в рамките на координирана международна процедура. Една от засегнатите държави членки се определя за докладваща държава членка по оценката на изпитването, съответно в проекта видовете такси за оценка на заявление и досие за разрешаване на клинично изпитване са диференцирани според това дали България е докладваща държава членка или засегната държава членка.  Съответно за клинично изпитване, което включва само България и Република България е докладваща държава членка таксата е 6300 лв.; за клинично изпитване, което включва Република България и други държави членки, но България е докладваща страна – 11 400 лв.; за клинично изпитване, по което България е засегната страна – 4600 лв., а когато се добави и друга държава – 5100 лв.; за клинично изпитване, по което България е докладваща държава членка и се добавя допълнително друга държава – 2400 лв. за всяко заявление.

Когато обаче клиничното изпитване е с изпитван лекарствен продукт, съдържащ генетично модифицирани организми или лекарствен продукт, таксите са в двоен размер, заради усложнената оценка, която трябва да бъде извършена.

От МЗ допълват, че във видовете такси за клинични изпитвани са калкулирани и разходите на ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания на лекарствени продукти.

Пълния текст на проекта може да видите тук.