Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) на последното си заседание препоръча осем нови лекарства за одобрение от ЕК, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Jascayd (nerandomilast) получи положително становище от CHMP за лечение на идиопатична белодробна фиброза (IPF) и прогресивна белодробна фиброза (PPF). Към настоящия момент възможностите за лечение на хора, страдащи от IPF или PPF, са ограничени, припомнят от лекарствената агенция.
И двете състояния могат да причинят тежки симптоми, включително затруднено дишане с последваща хоспитализация, както и летален изход в рамките на няколко години след поставяне на диагнозата поради прогресивно влошаване на белодробната функция.
CHMP препоръча издаване на условно разрешение за употреба на Vijoice (alpelisib) за лечение на пациенти с тежки нарушения и синдроми от спектъра на свръхрастеж (PROS), свързани с гена PIK3CA.
PROS е разнообразна група от редки генетични заболявания, които се характеризират с неконтролиран растеж на някои тъкани в тялото, причинявайки малформации и тумори, засягащи кожата, костите, кръвоносните съдове и мозъка.
Понастоящем няма разрешено лекарство за PROS и лечението се състои от поддържащи грижи, включително хирургическа намеса и процедури за блокиране на проблемни кръвоносни съдове.
Комисията препоръча издаване на разрешение за употреба на Boey (trenibotulinumtoxinE) за временно ограничение на появата на умерено до тежко изразени линии в глабелата – зоната между веждите, когато това има съществено негативно психологическо въздействие при възрастни.
CHMP прие също така положително становище за Etcamah (camizestrant) за лечение на възрастни с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата със специфична мутация в гена ESR1.
Комисията също така е препоръчала издаване на разрешение за употреба за три хибридни заявления, които разчитат отчасти на резултатите от предклинични тестове и клинични изпитвания на вече разрешен референтен продукт и отчасти на нови данни:
Ablymico (liraglutide) и Liraglutide STADA (liraglutide), за лечение на недостатъчно контролиран диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения с цел контрол на теглото.
Colchicine AGEPHA Pharma (colchicine) за вторична профилактика на атеротромботични събития при възрастни с коронарна болест, които са стабилни поне шест месеца.
Биоподобното лекарство Vislyfa (ranibisumab), получи положително становище за лечение на няколко очни заболявания, причиняващи тежко увреждане на зрението – възрастово обусловена макулна дегенерация, едем на макулата при диабетици, ретинална венозна оклузия, хороидална неоваскуларизация и др.
Така от началото на 2026 г. общият брой на новите одобрени лекарства от европейския регулатор достигна 36.
