Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) препоръча на ЕК да издаде условно разрешение за употреба на лекарствения продукт Ezmekly (мирдаметениб), предназначен за лечение на плексиформни неврофиброми при възрастни и деца над 2-годишна възраст с тежкото генетично заболяване неврофиброматоза тип 1, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Ezmekly ще се предлага като монотерапия под формата на твърди капсули от 1 mg и 2 mg и диспергиращи се таблетки от 1 mg. Активното вещество на Ezmekly – мирдаметиниб, е селективен, неконкурентен инхибитор на митоген-активирана протеинкиназа 1 и 2 (MEK 1/2) (ATC код L01EE05), уточняват от агенцията. Чрез инхибиране на MEK мирдаметиниб блокира пролиферацията и оцеляването на туморните клетки, допълват от там.
Ползата от Ezmekly е в способността му да осигурява траен терапевтичен отговор, който се изразява в намаляване на обема на плексиформени неврофиброми – ефект, доказан в клинично проучване с едно рамо.
Най-честите нежелани реакции от прилагането на Ezmekly при възрастни включват акнеформен дерматит, диария, гадене, повишена креатинин-фосфокиназа в кръвта, мускулно-скелетна болка, повръщане и умора. Най-честите нежелани реакции при деца включват увеличени нива на креатинин-фосфокиназа в кръвта, диария, акнеформен дерматит, мускулно-скелетна болка, коремна болка, повръщане и главоболие, посочват експертите.
Ezmekly е одобрено като лекарство сирак и е получило условно разрешение за употреба. Това означава, че разрешението е издадено в интерес на общественото здраве, тъй като лекарството отговаря на неудовлетворена медицинска нужда и ползата от незабавната наличност надвишава риска от по-малко изчерпателни данни, отколкото обикновено се изискват.
Подробни препоръки за употребата на лекарството ще бъдат описани в кратката характеристика на продукта, която ще бъде публикувана на уебсайта на EMA на всички официални езици на Европейския съюз, след като Европейската комисия издаде разрешение за употреба, информират от EMA.
