На последното си заседания Комитетът по лекaрствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) одобри нови перорални терапии за различни видове рак, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Gevalka (енсартиниб) е показан като монотерапия на възрастни пациенти с анапластичен лимфом киназа (ALK)-позитивен напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), нелекуван преди това с ALK инхибитор, при които туморът е бил или локално напреднал (стадий IIIB след предходна химиотерапия или химиолъчева терапия или не е кандидат за лечебна терапия), или е бил метастатичен. Също така лекарството може да се прилага и за пациенти със същия вид тумор, които са били лекувани с кризотиниб, но не е бил постигнат терапевтичен ефект.
Gevalka ще се предлага под формата на капсули от 25 mg и 100 mg. Активното вещество на Gevalka е енсартиниб, инхибитор на протеин киназата. Енсартиниб инхибира фосфорилирането на ALK и неговата низходяща сигнализация, като по този начин предотвратява пролиферацията на ALK-зависими ракови клетки.
Ползата от Gevalka в първа линия на лечение е общо подобрение и подобрение на преживяемостта без прогресия при пациенти с посочените индикации, уточняват експертите.
Lifyoril (релакорилант) е одобрен за лечение на високостепенен, резистентен към платина епителен рак на яйчниците, на фалопиевите тръби и първичен перитонеален рак.
Лекарството е антинеопластичен и имуномодулиращ селективен обратим антагонист на глюкокортикоидните рецептори (GR). Активирането на GR пътя увеличава експресията на антиапоптотични протеини, а в модели на ксенотрансплантати, получени от човешки клетъчни линии, повишава чувствителността към химиотерапия, поясняват от агенцията.
Lifyorli ще се предлага под формата на меки капсули от 25 mg и 100 mg.
Ползите от новото лекарство, приложено в комбинация с nab-паклитаксел са подобрена преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) в сравнение с nab-паклитаксел приложен самостоятелно при пациенти с посочените индикации, които са получили от едно до три предходни системни лечения. Най-честите нежелани реакции са анемия, гадене, диария, неутропения, запек, астения, коремна болка, умора и намален апетит, допълват експертите.
CHMP даде одобрение на още един перорален препарат при същите индикации – Sepalna (сенапариб), но като поддържащо лечение. Оценката на експертите е, че лекарството може да се приложи при пациенти с напреднал ((FIGO стадий III и IV) ) епителен високостепенен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които са в пълен или частичен отговор след първа линия химиотерапия на базата на платина. Анализите от клиничните проучвания доказват, че ефектът от лечението със Sepalna води до подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в сравнение с плацебо.
Лекарството ще се предлага под формата на твърди капсули от 20 mg. Активното вещество на препарата – сенапариб е инхибитор на полиADP-рибоза полимераза (PARP), който блокира възстановяването на увредена ДНК в раковите клетки и причинява смъртта им. и.
Най-честите нежелани реакции са анемия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения, гадене, повишени трансаминази, умора, коремна болка, повръщане, замаяност, диария, намален апетит, лимфопения, инфекция на горните дихателни пътища, хематурия, повишена гама-глутамилтрансфераза (GGT) , хипербилирубинемия, главоболие и артралгия.
