Френската фармакомпания Sanofi и нейният британски партньор GSK получиха разрешение от Европейската агенция по лекарствата ЕMA за разпространение и употреба на тяхната бустерна ваксина срещу COVID-19, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Ваксината ще се продава с търговската марка VidPrevtyn Beta. Тя ще може да се прилага на хора, които вече са преминали първичен ваксинационен курс с други одобрени ваксини, уточняват от ЕMA.
Продуктът е базиран на лабораторно произведени вирусни протеини, предоставени от Sanofi, и адювантна съставка, произведена от GSK, която повишава имунния отговор. Той съдържа повърхностни протеини на варианта бета на коронавируса, който беше идентифициран за първи път в Южна Африка в средата на 2020 г. и изместен през 2021 г. от варианта делта и по-късно – от варианта омикрон.
Европейската агенция по лекарствата заяви, че според последните данни от клиничните проучвания бустерната доза на VidPrevtyn Beta трябва да бъде поне толкова ефективна, колкото е Comirnaty на Pfizer и BioNTech за възстановяване на защитата срещу COVID-19.
Работата по създаването на бустерната ваксина от Sanofi и GSK – две от най-големите фирми производителки на ваксини в света по продажби, беше отлагана многократно, припомнят експерти.
Първото поколение на техния общ съвместен кандидат за ваксина не постигна желаната защита при възрастни през 2020 г. Партньорите по-късно се насочиха към бета варианта, което наложи месеци допълнително време за разработка. Доминиращите производители на ваксини Pfizer-BioNTech и Moderna тази година пък затвърдиха лидерството си на европейския и американския пазар, като пуснаха бустерни ваксини, специално насочени към варианта омикрон.
Сега обаче се оказа, че след сериозна работа възможностите за превенция на COVID-19 се обогатяват с още една ваксина - VidPrevtyn Beta.
За да достигнат до този извод експертите на европейската лекарствена агенция са взели предвид резултатите от две проучвания.
Първото е включвало 162 души на възраст над 18 години, на които е даден бустер на VidPrevtyn Beta или сравнителната ваксина (първоначално разрешената ваксина Comirnaty, насочена към шиповия протеин от див тип SARS-CoV-2). Проучването е показало, че бустерната доза VidPrevtyn Beta предизвиква по-високо производство на антитела срещу подварианта на SARS-CoV-2 омикрон BA.1, отколкото Comirnaty.
Във второто проучване бустерната доза VidPrevtyn Beta е възстановила имунитета срещу различни варианти на вируса SARS-CoV-2 при 627 души на възраст 18 и повече години, които преди това са завършили първичен курс на ваксинация с иРНК ваксина (Comirnaty или Spikevax) или аденовирусна векторна ваксина (Vaxzevria или Jcovden).
Според ЕMA e важно де се отбележи, че е без значение за ефекта на бустерната доза с какъв препарат е била проведена първичната ваксинация - иРНК или аденовирусна векторна ваксина срещу COVID-19.
