ЕМA потвърди: Хлорохин и хидроксихлорохин могат да причинят тежки психични разстройства

Комитетът по безопасност на Европейската агенция по лекарствата PRAC препоръчва спешно актуализиране на продуктовата информация за всички лекарства, съдържащи хлорохин или хидроксихлорохин, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор. Комитетът излиза с този извод след преглед на всички налични данни, които потвърждават връзката между употребата на тези лекарства и риска от психични разстройства и суицидно поведение, уточняват от EMA.

Прегледът е започнат през май 2020 г., след като EMA e била информирана от Испанската агенция по лекарствата AEMPS за 6 случая на психиатрични разстройства при пациенти с COVID-19, на които са били дадени по-високи от разрешените дози хидроксихлорохин. Хлорохинът и хидроксихлорохинът са разрешени в ЕС за лечение на някои автоимунни заболявания като ревматоиден артрит и лупус, както и за профилактика и лечение на малария. Тези лекарства нямат разрешение за лечение на COVID-19, но и двете лекарства са били използвани в условията на off-label лечение при пациенти с коронавирус.

Въпреки това, хлорохинът и хидроксихлорохинът не са показали никакви благоприятни ефекти при лечението на COVID-19 в големи рандомизирани клинични проучвания. С оглед на употребата им по време на пандемията на COVID-19, ЕМА напомни на медицинските специалисти за рисковете от тези лекарства през април и май 2020 г.

Вече е известно, че хлорохинът и хидроксихлорохинът, дори използвани в одобрени дози за разрешени показания, могат да причинят широк спектър от психиатрични разстройства. Психотичните разстройства и суицидното поведение са изброени в информацията за продукта на някои лекарства, съдържащи хлорохин или хидроксихлорохин, като редки нежелани реакции или странични ефекти, възникващи с неизвестна честота. Прегледът обаче е потвърдил, че са възникнали психични разстройства, които понякога могат да бъдат сериозни, както при пациенти със, така и без предшестващи психични проблеми.

„Въз основа на наличните данни прегледът показва, че при хидроксихлорохин нежеланите реакции могат да се появят през първия месец след началото на лечението. За хлорохина няма достатъчно данни, за да се установи ясна времева рамка. PRAC препоръчва актуализиране на информацията за продукта за тези лекарства, за да се осигури по-добра информация на здравните специалисти и пациентите относно риска от суицидно поведение и психични разстройства“, се отбелязва в препоръките на PRAC.

Пациенти, използващи хлорохин или хидроксихлорохин лекарства, които изпитват проблеми с психичното здраве (например ирационални мисли, безпокойство, халюцинации, чувство на объркване или депресия, включително мисли за самонараняване или самоубийство), или други хора около тях, които забелязват тези нежелани реакции, трябва да се свържат с лекар незабавно, призовават от европейската лекарствена агенция.