ЕМA предупреди за опасност от увреждания при деца, заченати от мъже, лекувани с валпроат

Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) към Eвропейската агенция по лекарствата (ЕMA) препоръча да бъдат предприемани предпазни мерки при лечението на мъже с лекарства, съдържащи валпроева киселина (валпроат), предаде пресслужбата на лекарствения регулатор.

Те са насочени към справяне с потенциално повишен риск от нарушения в неврологичното развитие при деца, родени от бащи, лекувани с валпроат през трите месеца преди зачеването, уточняват от ЕMA.

Лекарствените продукти с валпроат се използват за лечение на епилепсия и биполярно разстройство. В някои държави членки на ЕС те също са разрешени за предотвратяване на пристъпи на мигрена.

За да излезе с това заключение PRAC, е прегледал данните от ретроспективно обсервационно проучване, проведено от компании, които предлагат лекарства с валпроат в рамките на задължителна процедура, която е била част от след предишен преглед на употребата на валпроат по време на бременност.

Комитетът също така е разгледал данни от други източници, в това число неклинични – лабораторни изследвания и научна литература, както и от проведени консултации с пациенти и клинични експерти.

Последните препоръки на PRAC идват в допълнение към ограниченията и други мерки, които вече са въведени, за да се избегне експозицията на валпроат по време на бременност, тъй като изложените бебета са изложени на висок риск от малформации и проблеми в развитието, припомнят от EMA.

Тези мерки бяха одобрени след сезиране на валпроат и сродни вещества през 2018 г. уточняват от регулатора.

Очаква се агенцията чрез механизма на директна комуникация със здравни специалисти (DHPC) да ги информира за потенциалния риск от нарушения на неврологичното развитие при деца на бащи, лекувани с валпроат през трите месеца преди зачеването.

Препоръчва се лечението с валпроат при мъже да започне и да се наблюдава от специалист по лечение на епилепсия, биполярно разстройство или мигрена.

Лечението с валпроат на пациенти от мъжки пол трябва да се преразглежда редовно, за да се прецени дали остава най-подходящото лечение, особено когато пациентът планира да зачене дете, категорични са от агенцията.